北京奥美沙坦酯片（商品名：兰沙）其他临床试验-健康受试者口服奥美沙坦酯片的平均生物等效性试验

登记号	CTR20180843	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2018-07-03
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

登记号	CTR20180843
相关登记号	暂无
药物名称	奥美沙坦酯片（商品名：兰沙）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于高血压的治疗。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的奥美沙坦酯片平均生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者口服奥美沙坦酯片的平均生物等效性试验
试验方案编号	2018-04-CP-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

健康受试者空腹、餐后口服单剂量奥美沙坦酯片（受试制剂，商品名：兰沙®，北京万生药业有限责任公司生产）与奥美沙坦酯片（参比制剂，商品名：傲坦®，第一三共制药（上海）有限公司生产）后，测定血浆中奥美沙坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性； 3 年龄≥18周岁； 4 男性体质量不低于50.0kg，女性体质量不低于45.0kg； 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 6 女性妊娠试验结果阴性； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常； 8 呼气酒精试验结果阴性； 9 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或已知对奥美沙坦酯或药物中的辅料过敏者； 2 试验前6个月内接受过外科手术者； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝病、肾脏疾病史； 4 目前患有人和不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤； 5 过去2年中有药物滥用/依赖史； 6 试验前14天内用过任何药物； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48h内饮酒； 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 10 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上； 11 有晕针或晕血史； 12 经期、哺乳期女性； 13 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 15 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片（商品名：兰沙） 用法用量:片剂：规格20mg；口服，每日一次，每次20mg。用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯片（商品名：傲坦） 用法用量:片剂：规格20mg；口服，每日一次，每次20mg。用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件和不良反应。 -1天入住至最后一次随访 安全性指标

1	姓名	刘会臣，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971772	Email	Liu_huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-29
2	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-07
3	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-23；