长沙四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20180918	试验状态	进行中
申请人联系人	杨世龙	首次公示信息日期	2019-05-14
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20180918
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流行性感冒
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	LKM-2018-FIn001；版本号：3.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨世龙	联系人座机	15155935085	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangshilong@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区浮山路100号	联系人邮编	230088

1.证明3岁及以上受试人群接种1剂四价流感病毒裂解疫苗28天后，4种疫苗型别血凝素抑制（HI）抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别。 2.评价65岁以下受试人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。 3.评价65岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗28天后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄3岁及以上，能提供法定身份证明。 2 受试者和/或法定监护人已经签署知情同意书并签日期；另外，8-17岁年龄的受试者还需本人签署儿童/青少年知情告知书（16-17岁年龄受试者如以自己劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人，可自己决定是否参加并签署知情同意书）。
排除标准	1 入组前3个月内患过流感。 2 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。 3 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。 4 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。 5 入组前接种减毒活疫苗间隔少于14天，接种其他疫苗间隔少于7天。在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。 6 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。 7 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。 8 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）。 9 入组前14天内接受过抗过敏治疗。 10 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。 11 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。 12 患有心脏病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、糖尿病等严重慢性疾病。 13 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、肝肾疾病（如甲型肝炎、乙型肝炎、急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、肝硬化、尿毒症等）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等），或者慢性感染等疾病。 14 妇女哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性。 15 有惊厥、癫痫、脑病、恶性肿瘤史和精神病史或家族史。 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:根据华兰生物四价流感病毒裂解的说明书和《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，探索性3-8岁（2剂组）接种2针次，每次接种剂量为0.5ml。免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:根据《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，探索性3-8岁（2剂组）接种2针次，每次接种剂量为0.5ml。免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗(InfluenzaVaccine(SplitVirion),InactivatedQuadrivalent) 用法用量:根据华兰生物四价流感病毒裂解的说明书和《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，每次接种剂量为0.5ml。免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗(InfluenzaVaccine(SplitVirion),InactivatedQuadrivalent) 用法用量:根据《中国流感预防接种技术指南（2018-2019）》确定免疫程序和免疫途径。剂型：注射剂。规格：15ug/各型/0.5ml/支（1人份）。免疫程序：3岁及以上人群接种1针次，探索性3-8岁（2剂组）接种2针次，每次接种剂量为0.5ml。免疫途径：上臂外侧三角肌肌肉注射，使用前应充分摇匀。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 证明3岁及以上受试人群接种1剂四价流感病毒裂解疫苗后，4种疫苗型别血凝素抑制（HI）抗体血清阳转率（SCR）和几何平均滴度（GMT）均非劣效于对照组相同型别。 全程免疫后28天 有效性指标 2 65岁以下受试人群接种1剂试验疫苗后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。 全程免疫后28天 有效性指标 3 65岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗后，4种疫苗型别HI抗体SCR和SPR。 全程免疫后28天 有效性指标 4 所有不良事件（AE）发生率 免疫后0-28天 安全性指标 5 任何不良事件（AE）的发生情况 免疫后30分钟内 安全性指标 6 征集性不良事件（AE）发生率 免疫后0-7天 安全性指标 7 非征集性不良事件（AE）发生率 免疫后0-28天 安全性指标 8 严重不良事件（SAE）的发生情况 免疫后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后，全人群4种疫苗型别HI抗体SPR和GMT增长倍数。 全程免疫后28天 有效性指标 2 3岁及以上受试人群接种1剂试验疫苗或对照疫苗后，免前阴性人群和免前阳性人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 全程免疫后28天 有效性指标 3 各年龄分组（3-8岁、9-64岁、65岁以下（3-64岁）和65岁及以上）受试者接种1剂试验疫苗或对照疫苗28天后，全人群、免前阴性人群和免前阳性人群4种疫苗型别HI抗体SCR、SPR、GMT和GMT增长倍数。 全程免疫后28天 有效性指标

1	姓名	李放军，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13574109585	Email	646022285@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市芙蓉中路一段450号
	邮编	410005	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	李放军	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-01-25
2	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-04-28
3	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-12-09
4	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-03-10
5	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-06-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 3400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；