海口头孢丙烯干混悬剂其他临床试验-头孢丙烯干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20180919	试验状态	已完成
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2018-06-27
申请人名称	海南日中天制药有限公司

登记号	CTR20180919
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800285-01
适应症	1、上呼吸道感染：化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。2、下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。3、皮肤和皮肤软组织：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。
试验专业题目	试验制剂头孢丙烯干混悬剂0.25g和参比制剂头孢丙烯干混悬剂（Lupin）250mg/5ml空腹和餐后状态人体生物等效性研究。
试验通俗题目	头孢丙烯干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	RZT-2018-001-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市海濂路24号	联系人邮编	570226

主要目的：评估试验制剂头孢丙烯干混悬剂0.25g和参比制剂头孢丙烯干混悬剂（Lupin）250mg/5ml 健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18岁及以上的健康男性和女性受试者（包括18岁）； 2 体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值； 3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr检测值在参考值正常范围内； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者； 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 2 首次服用试验药物前三个月内参加过其他临床试验者； 3 既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒80ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性。 4 每日吸烟≥5支者； 5 有精神病史或有药物滥用史者或在试验期间尿液药物筛查检测阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 6 在首次服用试验药物前3个月内献血或失血≥400ml； 7 首次给药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者； 8 给药前7天内，食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 9 给药前48 小时内，食用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）； 10 静脉采血困难者； 11 任何对青霉素类、头孢菌素类等抗生素药物过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者； 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况或病史，如炎症性胃肠病、胃食管反流或胃肠道出血等病史； 13 研究者认为其他不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格0.25g/袋；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1袋，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格0.25g/袋；口服：空腹口服1袋，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂英文名：CefprozilforSuspension商品名：无 用法用量:干混悬剂；规格250mg/5ml；口服：开始进餐后30分钟服用，口服250mg（5ml），一次给药，235mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。 2 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂英文名：CefprozilforSuspension商品名：无 用法用量:干混悬剂；规格250mg/5ml；口服：空腹口服250mg（5ml），一次给药，235mL水送服；第二周期交叉给药，空腹等效试验组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢丙烯药代动力学参数，包括头孢丙烯血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及头孢丙烯达血浆峰浓度时间(Tmax) 给药后12小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、顺式（Z）头孢丙烯血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积nAUC0-t和AUC0-∞，达血浆峰浓度时间(Tmax)。 n2、反式（E）头孢丙烯血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积nAUC0-t和AUC0-∞，达血浆峰浓度时间(Tmax)。n3、头孢丙烯干混悬剂的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 整个试验过程。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄红谦 医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66737967	Email	huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南欣泰康医药科技有限公司	郭荣芳	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-06-15

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-13；