昆明四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20180917	试验状态	进行中
申请人联系人	杨世龙	首次公示信息日期	2019-07-26
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20180917
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流行性感冒
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6~35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、随机、盲法Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床研究
试验方案编号	LKM-2018-FIn002；版本号：4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨世龙	联系人座机	15155935085	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangshilong@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区浮山路100号	联系人邮编	230088

主要目的：四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6~35月龄人群中接种的安全性。 免疫原性探索性目的（适用于第二阶段）：探索四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在6~35月龄人群中接种的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 第一阶段目标人群入组当天年龄为6月龄及以上，第二阶段目标人群入组当天年龄为6-35月龄，能提供法定身份证明 2 受试者或其法定监护人同意自己或其孩子参加研究，并已经签署知情同意书并签日期（其中8-17岁受试者还需本人签署知情告知书） 3 受试者或其法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序并能够参加所有计划的随访，且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡，返回参加访视） 4 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温） 5 尿妊娠试验阴性（适用于第一阶段年满18岁或同意接受检查的小于18岁的育龄期（月经初潮至绝经）女性） 6 同意在首剂接种疫苗至全程接种疫苗后3个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于第一阶段育龄期女性及成年男性受试者的配偶）
排除标准	1 既往6个月内接种过流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗 2 既往3个月内患有流感疾病（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的） 3 对试验疫苗的任何成分（包括：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖、甲醛、 Triton X-100）有严重过敏史，如；过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应) 4 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者 5 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史 6 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等 7 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天 8 婴儿（6-11月龄）出生时体重＜2.5kg 9 婴儿（6-11月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经器官损害史 10 疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者 11 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为 ≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制） 12 先天性或获得性的免疫缺陷 13 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等） 14 曾经接受过血液或血液相关制品 15 有临床或血清学证据的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染 16 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史 17 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗（长期预防性服用抗凝血剂除外）等肌肉注射禁忌症 18 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 19 哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者（适用于第一阶段育龄期女性） 20 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地 21 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（高剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第一阶段18岁及以上组疫苗每人每次用量0.5ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（高剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第一阶段3-17岁组疫苗每人每次用量0.5ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 3 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（低剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.25ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌，6月龄至1岁婴幼儿的接种部位为大腿前外侧。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第一阶段6-35月龄低剂量组疫苗每人每次用量0.25ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 4 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（高剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌，6月龄至1岁婴幼儿的接种部位为大腿前外侧。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第一阶段6-35月龄高剂量组疫苗每人每次用量0.5ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 5 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（低剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.25ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌，6月龄至1岁婴幼儿的接种部位为大腿前外侧。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第二阶段6-35月龄低剂量组疫苗每人每次用量0.25ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 6 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（高剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第一阶段18岁及以上组疫苗每人每次用量0.5ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 7 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（高剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第一阶段3-17岁组疫苗每人每次用量0.5ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 8 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（低剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.25ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌，6月龄至1岁婴幼儿的接种部位为大腿前外侧。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第一阶段6-35月龄低剂量组疫苗每人每次用量0.25ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 9 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（高剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌，6月龄至1岁婴幼儿的接种部位为大腿前外侧。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第一阶段6-35月龄高剂量组疫苗每人每次用量0.5ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 10 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（低剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.25ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌，6月龄至1岁婴幼儿的接种部位为大腿前外侧。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第二阶段6-35月龄低剂量组疫苗每人每次用量0.25ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 11 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（低剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.25ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌，6月龄至1岁婴幼儿的接种部位为大腿前外侧。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第二阶段6-35月龄低剂量组疫苗每人每次用量0.25ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 12 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（高剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌，6月龄至1岁婴幼儿的接种部位为大腿前外侧。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第二阶段6-35月龄高剂量组疫苗每人每次用量0.5ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（高剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌，6月龄至1岁婴幼儿的接种部位为大腿前外侧。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第二阶段6-35月龄高剂量组疫苗每人每次用量0.5ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（高剂量） 用法用量:剂型：注射剂。规格：0.5ml/瓶。接种部位和途径：使用前充分摇匀，采用肌肉注射。大于1岁的受试者接种部位为上臂三角肌，6月龄至1岁婴幼儿的接种部位为大腿前外侧。严禁静脉注射。接种剂量和剂次：第二阶段6-35月龄高剂量组疫苗每人每次用量0.5ml。所有受试者均分别于第0、28天接种2剂试验疫苗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有AE发生率 首剂接种至全程接种后28天 安全性指标 2 任何局部和全身不良事件（AE）的发生情况 每剂接种后 30 分钟内 安全性指标 3 征集性AE的发生情况 每剂接种后 0-7天内 安全性指标 4 非征集性AE的发生情况 每剂接种后 0-28天内 安全性指标 5 所有严重不良事件（SAE）的发生情况 首剂接种至全程免疫后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6-35月龄受试者于第0、28天接种2剂试验疫苗后，4种疫苗血清型流感病毒HI抗体阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）、几何平均滴度（GMT）及GMT增长倍数 首剂接种至全程免疫后28天 有效性指标

1	姓名	刘晓强，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15911568282	Email	lxq7611@126.com	邮政地址	云南省昆明市东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-04-04
2	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2019-08-02
3	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2019-12-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 280 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；