沈阳盐酸美金刚缓释胶囊其他临床试验-盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20180920	试验状态	已完成
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2018-07-13
申请人名称	江苏天士力帝益药业有限公司

登记号	CTR20180920
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美金刚缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	盐酸美金刚缓释胶囊在健康受试者中单次给药、随机、开放、两周期双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-05；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号	暂无
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰区汀江路1号	联系人邮编	300410

以原研公司FOREST LABORATORIES LLC 生产的盐酸美金刚缓释胶囊（商品名：NAMENDA XR）为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下给药时的人体生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2） 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者 4 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 5 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书 6 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对美金刚或者其辅料有过敏史或者特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者 2 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）或梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者 3 在筛选前12个月内有药物滥用史者 4 尿药物筛查阳性者 5 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、30 mL烈酒或150 mL葡萄酒) 6 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者 7 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 8 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450 mL者（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者 9 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者 10 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 11 筛选前28天内使用口服避孕药者 12 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等的受试者 13 在服用研究药物前48 h内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等的受试者 14 在服用研究药物前48 h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者 15 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定的受试者 16 静脉采血困难或晕针晕血的受试者 17 胶囊吞咽困难者 18 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 19 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者 20 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 用法用量:胶囊：规格28mg/粒；单次空腹口服；28mg，240mL温水送服。用药时程：单次用药 2 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 用法用量:胶囊；规格28mg/粒；单次餐后口服；28mg，24mL温水送服。用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊；商品名：NAMENDAXR；英文通用名：menantinehydrochlorideextended-releasedcapsules 用法用量:胶囊：规格28mg/粒；单次空腹口服；28mg，240mL温水送服。用药时程：单次用药 2 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊；商品名：NAMENDAXR；英文通用名：menantinehydrochlorideextended-releasedcapsules 用法用量:胶囊；规格28mg/粒；单次餐后口服；28mg，24mL温水送服。用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用BES，将Tmax进行配对秩和检验 整个试验期间 有效性指标 2 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室和心电图检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号，辽宁中医药大学附属医院
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王文萍；医学博士	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-03-28
2	辽宁中医药大学附属附属医院伦理委员会	同意	2018-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-18；