北京苯磺酸氨氯地平片I期临床试验-苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212689	试验状态	进行中
申请人联系人	王广进	首次公示信息日期	2021-11-01
申请人名称	山西康立生药业有限公司

登记号	CTR20212689
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压病。可单独使用氨氯地平治疗也可与其它抗高血压药物合用。可治疗慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用氨氯地平治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
试验方案编号	KSL-AMD-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王广进	联系人座机	0356-3081112	联系人手机号	13834907336
联系人Email	jhyypharm@163.com	联系人邮政地址	山西省-晋城市-城区景西路1041号	联系人邮编	048000

主要目的：测定健康受试者空腹和餐后单剂量口服山西康立生药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂T，规格：5mg）与辉瑞制药有限责任公司 生产的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂R，商品名：无，规格：5mg）血浆中氨氯地平的浓度，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：研究过程中，通过不良事件、实验室检查、心电图、生命体征和体格检查等变化情况评估受试制剂苯磺酸氨氯地平片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 2 2)t签署知情同意书时年龄满18周岁或以上，中国健康男性或女性受试者，男女均有； 3 3)t男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2内（包含边界值），BMI = 体重 / 身高 2 (kg/m2)； 4 4)t从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。
排除标准	1 1)t研究者或研究医生认为具有临床意义的内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 2 2)t经研究者判断，有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者； 3 3)t体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12导联心电图检查结果研究医生判断异常有临床意义者； 4 4)t过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者； 5 5)t筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 6 6)t有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位=360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒)。每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品。酒精呼气检测/烟碱检查呈阳性，或试验期间不能中断吸烟饮酒者； 7 7)t尿药筛查阳性者或在过去的1年中有其他药物滥用史； 8 8)t妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女血妊娠检查结果阳性者； 9 9)t从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内男性受试者（或其伴侣）或女性受试者有妊娠计划或捐精、捐卵计划者； 10 10)t筛选前14天内服用任何处方药、非处方药者； 11 11)t给药前24h及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 12)t筛选前90天内参与献血且献血量≥200毫升和/或首次研究给药前90天内参与血清捐献者； 13 13)t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如对高脂饮食不耐受等）； 14 14)t有晕针史或晕血史者； 15 15)t依从性差，或研究者或研究医生认为具有任何不适宜参加此试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期5mg。 用药时程:单次给药；每周期1次，共给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesylateTablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期5mg。 用药时程:单次给药；每周期1次，共给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2 给药168小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 入组至试验完成 安全性指标

1	姓名	郝晓花	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	13466590802	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	吴其明	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2021-08-26
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2021-09-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；