郑州水痘减毒活疫苗IV期临床试验-水痘减毒活疫苗免疫持久性临床研究

登记号	CTR20212688	试验状态	进行中
申请人联系人	孟凡红	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	科兴（大连）疫苗技术有限公司

登记号	CTR20212688
相关登记号	暂无
药物名称	水痘减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	水痘
试验专业题目	评价水痘减毒活疫苗初免后5年和8年免疫持久性的开放性临床研究
试验通俗题目	水痘减毒活疫苗免疫持久性临床研究
试验方案编号	PRO-VZV-4004	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孟凡红	联系人座机	0411-87406529	联系人手机号	15940862716
联系人Email	mengfh@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-辽宁省大连市经济技术开发区双D港生命二路36号	联系人邮编	116620

评价水痘减毒活疫苗初免后5年和8年的免疫持久性。

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 第5年采血入选标准-水痘疫苗Ⅲ期保护效果临床试验免疫原性亚组PPS集受试者 2 第5年采血入选标准-受试者和/或其监护人有能力了解并同意签署知情同意书 3 第5年采血入选标准-能够提供法定身份证明
排除标准	1 第5年和第8年采血排除标准-既往有水痘病史或带状疱疹病史 2 第5年和第8年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有水痘疫苗接种史 3 第5年和第8年采血排除标准-自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 4 第5年和第8年采血排除标准-自Ⅲ期临床试验之后有免疫抑制剂治疗史 5 第5年和第8年采血排除标准-研究者认为不适合参加本研究的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:主要成份有水痘减毒活病毒、蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、注射用水通过上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml 用药时程:全程免疫1针
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干疫苗稀释液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:主要成份有蔗糖、谷氨酸钠、氯化钠、氯化钾、磷酸盐、注射用水，通过上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml 用药时程:全程免疫1针

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 水痘疫苗初免后第5年水痘抗体阳性率和GMT 水痘疫苗初免后第5年水痘抗体阳性率和GMT 有效性指标 2 水痘疫苗初免后第8年水痘抗体阳性率和GMT 水痘疫苗初免后第8年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄丽莉	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13643826177	Email	13643826177@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	黄丽莉	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心	同意	2021-09-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 703 ；
已入组人数	国内: 488 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；