海口头孢呋辛酯胶囊其他临床试验-头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。

海口海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构开展的头孢呋辛酯胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为敏感细菌造成的感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）生殖泌道感染；（4）其他感染。

基本信息

登记号	CTR20180926	试验状态	已完成
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2018-06-19
申请人名称	海南日中天制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180926
相关登记号	CTR20171419;
药物名称	头孢呋辛酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700159-01
适应症	敏感细菌造成的感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）生殖泌道感染；（4）其他感染。
试验专业题目	试验制剂头孢呋辛酯胶囊0.25g和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣）0.25g空腹和餐后状态人体生物等效性研究。
试验通俗题目	头孢呋辛酯胶囊人体生物等效性试验。
试验方案编号	RZT-2017-003-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市海濂路24号	联系人邮编	570226

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评估试验制剂头孢呋辛酯胶囊0.25g和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）0.25g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性和女性受试者，年龄≥18岁；
2	体重指数(BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN，Cr检测值在正常范围内；
4	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,自愿参加并签署知情同意书者；
5	能够按照方案计划完成试验者。

排除标准

1	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
2	筛选前三个月内参加过其他药物试验者；
3	酒精呼气测试结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
4	每日吸烟≥5支者；
5	有精神病史、药物滥用史者或在试验期间尿液药物筛查检测阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
6	筛选前3个月内献血或失血≥400ml ；
7	首次给药前14天内服用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者；
8	给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
9	给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
10	静脉采血困难者；
11	有吞咽困难者；
12	任何对青霉素类、头孢菌素类过敏者；
13	研究者认为其他不适合入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢呋辛酯胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1粒，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢呋辛酯片；英文名:CefuroximeAxetilTablets;商品名:西力欣	用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服：开始进餐后30分钟服用，口服1片，一次给药，240mL水送服；第二周期交叉给药，餐后等效试验组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	头孢呋辛酯药代动力学参数，包括头孢呋辛血浆峰浓度（Cmax），浓度-时间曲线下面积AUC0-t和AUC0-∞，以及头孢呋辛达血浆峰浓度时间(Tmax) 、半衰期(T1/2)和终端消除速率常数（λz）。	给药后14小时。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	头孢呋辛酯的安全性指标，通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。	整个试验过程。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黄红谦医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66772245、13907644368	Email	huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南欣泰康医药科技有限公司	郭荣芳	中国	海南省	海口市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-06-15

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-28；

TOP

上一个试验目前是第 9665 个试验/共 18798 个试验下一个试验