北京MSB2311注射液I期临床试验-MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者的I期试验

登记号	CTR20180925	试验状态	进行中
申请人联系人	王梦德	首次公示信息日期	2018-07-23
申请人名称	迈博斯生物医药（苏州）有限公司

登记号	CTR20180925
相关登记号	暂无
药物名称	MSB2311注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	重组人源化抗PD-L1单克隆抗体MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者耐受性及药代动力学I期临床试验
试验通俗题目	MSB2311注射液治疗晚期实体瘤患者的I期试验
试验方案编号	MSB2311-CSP-002；v5.0	方案最新版本号	V5.0版
版本日期:	2019-07-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王梦德	联系人座机	0512-67079200-8099	联系人手机号
联系人Email	mengde.wang@transcenta.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号B6楼5层	联系人邮编	215123

Ia期为剂量递增阶段，主要评估安全性、耐受性，并确定MTD和RP2D。1b期为剂量扩展期，选择多种特定类型的晚期实体瘤包括淋巴瘤患者入组扩展队列，初步评价MSB2311注射液的抗肿瘤疗效，并进一步评估MSB2311注射液的安全性、耐受性、PK，和免疫原性，以及进一步探索药效学特征等

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序 2 患有经组织学或细胞学确认的，不可切除的局部晚期或转移性肿瘤 3 Ⅰb期的受试者需提供存档的石蜡包埋肿瘤组织标本 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者 5 预期生存至少3个月 6 受试者须有可测量病灶（至少1个病灶）和在适用情况下的最低肿瘤特异性抗原水平 7 如曾接受过抗肿瘤治疗，需满足特定情况 8 有适宜的器官及造血功能功能，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷 9 男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一给药后3个月内采取有效的,被研究者认可的避孕措施 10 男女不限，年龄18岁到75岁之间（包括18岁和75岁）
排除标准	1 第一次给药前5年内患者有过本研究中治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤，除非研究组和申办方的医学监察员同意旧肿瘤已被治愈或在本研究中不会转移或造成受试者死亡 2 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外 3 曾接受抗PD-1或PD-L1抗体治疗的患者，或在本研究首次给药的12周内曾接受过其他任何靶向T细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物治疗(如CTLA-4)的患者 4 已知或筛选期检查发现患有原发性CNS肿瘤或CNS转移患者 5 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者或高风险的患者 6 筛选前4周内有重大手术和预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术的患者 7 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者 8 患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，或者其他未控制的系统性疾病，包括糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病、心血管疾病包括高血压等 ，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外 9 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史 10 曾有肺结核病史者，或筛选时患有肺结核疾病者 11 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝和已治愈的丙肝患者可以入组 12 首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前2周内需要接受抗生素治疗的患者；首次给药前发生原因不明发热>38.5℃ 13 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者 14 曾接受免疫治疗出现免疫相关不良事件（irAE）等级≥3级者 15 入组前4周内参加过其他药物临床试验 16 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史 17 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者 18 妊娠期或哺乳期女性 19 未能很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等) 20 患有其他任何研究者认为会影响受试者安全的疾病 21 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MSB2311注射液 用法用量:注射剂，规格180mg/6ml/瓶，静脉滴注60分钟，每3周给药一次，每次用药量3mg/kg，给药24月 2 中文通用名:MSB2311注射液 用法用量:注射剂，规格180mg/6ml/瓶，静脉滴注60分钟，每3周给药一次，每次用药量10mg/kg，给药24月 3 中文通用名:MSB2311注射液 用法用量:注射剂，规格180mg/6ml/瓶，静脉滴注60分钟，每3周给药一次，每次用药量20mg/kg，给药24月 4 中文通用名:MSB2311注射液 英文通用名:MSB2311Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:180mg/6ml/瓶 用法用量:静脉滴注60分钟，每次用药量10mg/kg 用药时程:每2周给药一次，给药24月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期：1评价MSB2311的安全性和耐受性2确定MSB2311的MTD和RP2D 研究期间内 安全性指标 2 Ib：在约6个晚期实体瘤和淋巴瘤患者扩展队列中初步评估MSB2311的抗肿瘤疗效 研究期间内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ia期：1描述药品的PK2评估药品的免疫原性3初步评估药品的抗肿瘤疗效 研究期间内 有效性指标+安全性指标 2 Ib期：1进一步评价药品的安全性和耐受性2进一步描述药品的PK特征3进一步评估药品的免疫原性 研究期间内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88121122	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
3	河南省肿瘤医院	王居峰，医学硕士	中国	河南省	郑州市
4	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛，医学博士	中国	浙江省	杭州市
5	复旦大学附属中山医院	郭剑明，医学博士	中国	上海市	上海市
6	南通市肿瘤医院	杨磊，医学博士	中国	江苏省	南通市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛，医学博士	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	辽宁省肿瘤医院	张敬东，医学博士	中国	辽宁省	沈阳市
9	浙江省肿瘤医院	钟海均，医学本科	中国	浙江省	杭州市
10	上海市第一人民医院	李琦，医学博士	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院	修改后同意	2018-05-28
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-10-16
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-08-26
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-09-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 225 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；