徐州格列吡嗪控释片其他临床试验-格列吡嗪控释片餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20180980	试验状态	已完成
申请人联系人	严晓星	首次公示信息日期	2018-06-26
申请人名称	南京易亨制药有限公司

登记号	CTR20180980
相关登记号	CTR20180979;
药物名称	格列吡嗪控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于在充分进行饮食控制的基础上，治疗2型糖尿病（又称非胰岛素依赖型糖尿病NIDDM或成年发病的糖尿病）患者的高血糖及其相关症状。本品适用于单独饮食治疗未能控制的高血糖，即使患者已经服用本品，饮食控制仍很重要。
试验专业题目	格列吡嗪控释片在健康受试者中开放、单剂量、随机、两周期、两序列、交叉餐后情况下的生物等效性研究
试验通俗题目	格列吡嗪控释片餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	PAE17045M2（V1.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严晓星	联系人座机	13915927180	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanxiaoxing@easeheal.com	联系人邮政地址	江苏省南京市浦口经济开发区天浦路22号	联系人邮编	211800

主要目的：在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价受试制剂格列吡嗪控释片和参比制剂瑞易宁®的生物等效性试验。 次要目的：在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评估受试制剂格列吡嗪控释片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照方案要求完成研究。 3 年龄在18~60岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和60岁）。 4 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 6 既往史（包括外科手术史、预防注射史、过敏史、献血史及系统回顾）显示正常或异常无临床意义。 7 体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对格列吡嗪控释片或类似药物有过敏史。 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。 5 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 9 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 11 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。 12 采血困难者。 13 生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分。 14 心电图异常有临床意义。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。 18 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。 19 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 20 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪控释片 用法用量:片剂；规格：5mg；餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪控释片（英文名：GlipizideExtendedReleaseTablets商品名：瑞易宁 用法用量:片剂；规格：5mg；餐后口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后60小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件（AE）、严重不良事件、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征（血压、脉搏和体温） 试验过程中及试验结束时 安全性指标 2 次要PK参数：Tmax、Tl/2、λz 给药后60小时 有效性指标

1	姓名	章龙珍 医学博士	学位	暂无	职称	主任医师 教授
	电话	15895236960	Email	jsxzzlz@126.com	邮政地址	江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-02-01

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-01；