北京苯佐那酯软胶囊III期临床试验-苯佐那酯用于改善成人咳嗽症状有效性和安全性研究

登记号	CTR20180960	试验状态	进行中
申请人联系人	史斌	首次公示信息日期	2018-06-27
申请人名称	石药集团恩必普药业有限公司

登记号	CTR20180960
相关登记号	暂无
药物名称	苯佐那酯软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解成人咳嗽症状
试验专业题目	苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对 照研究
试验通俗题目	苯佐那酯用于改善成人咳嗽症状有效性和安全性研究
试验方案编号	EY20170501	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	史斌	联系人座机	010-63937621	联系人手机号	暂无
联系人Email	vivienshi@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦二楼	联系人邮编	100036

主要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性 次要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 发病时间≥3 天且≤8 周； 2 干性咳嗽，日间和夜间咳嗽症状总评分≥4 分； 3 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质者或已知对试验药物所含成分(包括苯佐那酯、大豆油、甘油、明胶)过敏 者； 2 咳嗽症状系由既往明确诊断的支气管哮喘、肺结核、尘肺、支气管扩张、肿瘤等疾 病引起者； 3 由药物引起的咳嗽者； 4 出现呼吸抑制或气道阻塞者； 5 患有未控制的糖尿病或高血压者； 6 患有吞咽困难或影响药物吸收的疾病，如活动性消化性溃疡、急性胃炎者； 7 患有严重造血系统、神经系统、精神疾病(包括酒精和药物滥用引起精神疾病)或免 疫缺陷疾病者； 8 实验室检查结果异常有临床意义者，其中： a.Cr 高于正常值上限值； b.ALT 和/或 AST>2 倍正常值上限(ULN)。 9 妊娠或哺乳期女性或准备在试验期间妊娠或哺乳的女性； 10 筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗者； 11 不能遵守试验方案或其他研究者认为不适合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯佐那酯软胶囊 用法用量:剂型：软胶囊，规格：200mg/粒；服用剂量：1粒/次；3次/日；服用方法：整粒吞服，禁止打碎、咀嚼、溶解、剪开或压碎服用；服用疗程：7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：软胶囊，规格：200mg/粒；服用剂量：1粒/次；3次/日；服用方法：整粒吞服，禁止打碎、咀嚼、溶解、剪开或压碎服用；服用疗程：7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状总评分与基线的差值 治疗结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状总评分与基线的差值 用药 4 天后 有效性指标 2 日间咳嗽症状评分与基线的差值 用药 4 天、治疗结束后 有效性指标 3 夜间咳嗽症状评分与基线的差值 用药 4 天、治疗结束后 有效性指标 4 日间咳嗽 VAS 评分(11 点视觉模拟评分)与基线的差值 用药 4 天、治疗结束后 有效性指标 5 夜间咳嗽 VAS 评分(11 点视觉模拟评分)与基线的差值 用药 4 天、治疗结束后 有效性指标 6 不良事件n生命体征 每次访视，治疗期间 安全性指标 7 体格检查n血生化、血常规、尿常规、12 导联心电图 于筛选期，给药结束后检查 安全性指标

1	姓名	曹照龙，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-88325259	Email	dragonczl278@163.com	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	林英翔	中国	北京市	北京市
3	北京医院	郭岩斐	中国	北京市	北京市
4	北京市平谷区医院	靳秀宏	中国	北京市	北京市
5	武汉大学人民医院	吴小军	中国	湖北省	武汉市
6	中南大学湘雅二院	陈平	中国	湖南省	长沙市
7	上海市杨浦区中心医院	徐晓雯	中国	上海市	上海市
8	内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
9	内蒙古自治区人民医院	云春梅	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
10	中国医科大学附属第一医院	康健	中国	辽宁省	沈阳市
11	大连大学附属中山医院	裴复阳	中国	辽宁省	大连市
12	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
13	吉林省人民医院	李辉	中国	吉林省	长春市
14	哈尔滨医科大学附属第二医院	陈宏	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	保定市第二中心医院	孙砚诚	中国	河北省	涿州市
16	郑州市第一人民医院	常双喜	中国	河南省	郑州市
17	首都医科大学附属北京潞河医院	胥振阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-01-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 43  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；