天津地佐辛注射液III期临床试验-地佐辛注射液术后静脉滴注镇痛的有效性和安全性研究

登记号	CTR20180959	试验状态	进行中
申请人联系人	董虎	首次公示信息日期	2018-07-10
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20180959
相关登记号	CTR20171319;
药物名称	地佐辛注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB1604024
适应症	需要使用阿片类镇痛药物治疗的各种疼痛
试验专业题目	评价地佐辛注射液术后静脉滴注镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的探索性临床研究
试验通俗题目	地佐辛注射液术后静脉滴注镇痛的有效性和安全性研究
试验方案编号	YRPG-HX-03-DEZ-IV	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董虎	联系人座机	15951169537	联系人手机号	暂无
联系人Email	donghu@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225300

主要目的：以地佐辛静脉推注给药方式为对照，评价地佐辛注射液静脉滴注给药对于术后中度疼痛的有效性和安全性。 次要目的：探索地佐辛静脉推注给药和静脉滴注给药的群体药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70岁（包括18岁和70岁），性别不限； 2 择期全麻下有切口的脊椎手术患者，推荐脊柱融合或椎板切除手术等； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），18≤BMI≤29； 4 美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级：≤Ⅲ级 5 预期术后为中度疼痛的手术患者； 6 经过常规术前准备的非急诊住院病人； 7 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质或已知对本研究方案规定药物（地佐辛、吗啡，格拉司琼、地塞米松，麻醉方案用药：咪达唑仑、异丙酚、舒芬太尼、罗库溴铵、瑞芬太尼，阿托品，麻黄素）及其辅料有过敏史者； 2 患有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者； 3 急性酒精中毒或酒精依赖者； 4 麻痹性肠梗阻的患者； 5 颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者； 6 对阿片类药物成瘾及耐药性者； 7 凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过1.5倍正常值上限； 8 合并低血压（BP＜90/60mmHg）者； 9 合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者； 10 术前ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞1.5倍正常上限者； 11 筛选前14天内长期使用（连续使用≥3天）阿片类镇痛药、普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者；手术前24h内使用NSAIDs药物者； 12 筛选前3个月内患有心肌梗死或其他严重的心脏疾病； 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 14 妊娠期、哺乳期妇女； 15 有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解VAS评分； 16 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究； 17 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地佐辛注射液英文名:DezocineInjection商品名：加罗宁 用法用量:注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉滴注；手术结束后返回病房：共给药5次，首次给药和第2次给药之间间隔4h，后4次给药之间间隔5h；前2次静脉滴注地佐辛7.5mg，后3次静脉滴注地佐辛5mg；地佐辛给药总剂量为30mg；用药时程：24h;静脉滴注A组。 2 中文通用名:地佐辛注射液英文名:DezocineInjection商品名：加罗宁 用法用量:注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉滴注；手术结束后返回病房：共给药4次，每次静脉滴注地佐辛7.5mg；地佐辛给药总剂量为30mg；用药时程：24h;静脉滴注B组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地佐辛注射液英文名:DezocineInjection商品名：加罗宁 用法用量:注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉滴注；手术结束后返回病房：共给药6次，每次静脉推注地佐辛5mg；地佐辛给药总剂量为30mg；用药时程：24h;静脉推注组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较各组0-24h咳嗽时的VAS评分曲线下面积AUC-VAS0-24hrs； 0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较各组0-24h静息时的VAS评分曲线下面积AUC-VAS0-24hrs； 0-24h 有效性指标 2 比较各组24h内补救镇痛药吗啡的使用量； 0-24h 有效性指标 3 记录各组受试者24h治疗结束后镇痛满意度（分为满意、比较满意、不满意）。 0-24h 有效性指标 4 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 48h 安全性指标

1	姓名	冯世庆，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13920286292	Email	sqfeng@tjmu.edu.com	邮政地址	天津市和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	冯世庆	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2018-05-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；