北京CSPCHA115胶囊I期临床试验-CSPCHA115胶囊在健康人中安全性性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20180984	试验状态	已完成
申请人联系人	夏雪芳	首次公示信息日期	2018-06-27
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司

登记号	CTR20180984
相关登记号	暂无
药物名称	CSPCHA115胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700146
适应症	哮喘和变应性鼻炎
试验专业题目	CSPCHA115胶囊在健康受试者中的Ⅰ期安全性、耐受性及药代动力学临床试验
试验通俗题目	CSPCHA115胶囊在健康人中安全性性及吸收代谢的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	SN-YQ-2018005	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2018-10-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	夏雪芳	联系人座机	010-63930702	联系人手机号
联系人Email	xiaxuefang@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区莲花池东路39号	联系人邮编	100036

主要目的——评价中国健康受试者单次口服CSPCHA115胶囊后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服CSPCHA115胶囊后的药代动力学特征。 探索性目的——中国健康受试者单次口服CSPCHA115胶囊后的代谢产物分析。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2）t体重≥45.0kg（女）或50.0Kg（男），18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2 2 3）t经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者； 3 4）t所有受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后3个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等； 4 5）t能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准	1 1）t存在已知过敏史或对受试药物主药成分及其辅料过敏者； 2 2）t女性受试者筛选期妊娠试验阳性或处于哺乳期或签署知情同意书至试验结束后3个月内计划怀孕者；男性受试者签署知情同意书至试验结束后3个月内有捐精计划者； 3 3）t筛选前3个月之内发生急性或慢性疾病，包括但不限于：神经精神、消化、呼吸、循环、血液、内分泌、泌尿生殖等系统疾病，影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄和安全性评价者； 4 4）t筛选期收缩压≥140mmHg或 5 5）tQTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者； 6 6）t筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中有一项呈阳性者 7 7）t嗜烟者（每日吸烟≥5支） 8 8）t嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150 mL），或筛选期酒精测试阳性者； 9 9）t近1年其他物质或药物滥用者，或筛选期尿药物滥用（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）筛查阳性者； 10 10）t筛选前8周内失血或献血量超过200mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 11 11）t正在参加其他药物临床试验或筛选前3个月内参与过其他任何药物临床试验者（服用过试验药物者）； 12 12）t筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4mL）= 2听可乐（354.9mL）=1杯茶（354.9mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力； 13 13）t筛选前2周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；使用长效缓释制剂者停药时间短于用药间隔者，如女性激素的长效制剂； 14 14）t研究者认为具有其他任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:CSPCHA115胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一次，25mg（25mg1片）。25mg剂量组 2 中文通用名:CSPCHA115胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一次，75mg（25mg3片）。75mg剂量组 3 中文通用名:CSPCHA115胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg/100mg；口服，一次，150mg（25mg2片，100mg1片）。150mg剂量组 4 中文通用名:CSPCHA115胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一次，300mg（100mg3片）。300mg剂量组 5 中文通用名:CSPCHA115胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一次，600mg（100mg6片）。600mg剂量组 6 中文通用名:CSPCHA115胶囊 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一次，1000（（100mg10片）mg。1000mg剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一次，25mg（25mg1片）。25mg剂量组 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一次，75mg（25mg3片）。75mg剂量组 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格25mg/100mg；口服，一次，150mg（25mg2片，100mg1片）。150mg剂量组 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一次，300mg（100mg3片）。300mg剂量组 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一次，600mg（100mg6片）。600mg剂量组 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一次，1000（（100mg10片）mg。1000mg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血五项等）、心电图、生命体征、以及常规体格检查、体重测量。 给药后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax，Cmax，t1/2，Vd/F，MRT，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，Ae，fe/F等。 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标 2 代谢产物的定量/定性分析 给药后72小时内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曲恒燕，药学博士	学位	药学博士	职称	副主任药师，主任
	电话	01066947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号解放军307医院
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院临床药理学研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）	曲恒燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-04-24
2	中国人民解放军军事医学科学院附属医院伦理委员会	同意	2018-11-02

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：2018-07-31；
试验完成日期	国内：2019-01-11；