苏州盐酸二甲双胍片I期临床试验-盐酸二甲双胍片生物等效性试验；方案版本号：V2.0版；

登记号	CTR20180964	试验状态	已完成
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2018-07-30
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司

登记号	CTR20180964
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	健康志愿者中的随机、开放、两周期交叉设计评价空腹和餐后单次口服盐酸二甲双胍片的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片生物等效性试验；方案版本号：V2.0版；
试验方案编号	2017-BE-YSEJSGP-10	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	13852662056	联系人手机号	暂无
联系人Email	caosm@sina.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂(0.25g/片；江苏苏中药业集团股份有限公司）与盐酸二甲双胍片参比制剂（0.25g/片；日本新薬株式会社）在中国健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评估中国健康志愿者单次口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.年龄：18周岁以上（含18周岁）。 2 2.性别：男女均有。 3 3.体重：体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2），男性不低于50 kg，女性不低于45 kg。 4 4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，筛选期经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、血妊娠试验（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者。 5 5.志愿者（包括男性志愿者）愿意未来3个月内无妊娠且自愿采取有效避孕措施。 6 6.精神或躯体上无残疾。 7 7.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
排除标准	1 1.对盐酸二甲双胍成分过敏，或对任何辅料过敏。 2 2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史。 3 3.HIV抗体阳性，乙肝表面抗原、乙肝e抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性。 4 4.有烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）或药物滥用史或吸毒史或整个试验期间不能放弃抽烟饮酒者。 5 5.eGFR＜60ml/min/1.73m2者。 6 6.静脉空腹血糖≥6.1mmol/L或≤3.9mmol/L,OGTT两小时血糖≥7.8mmol/L者。 7 7.妊娠、哺乳期妇女。 8 8.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。 9 9.在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者。 10 10.在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 11 11.两周内接受血管内注射碘化造影剂者。 12 12.试验前14天内使用过任何药物者(包括处方药、非处方药、中药、中草药、保健品)。 13 13.在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品。 14 14.研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片（英文名：MetforminHydrochlorideTablets，商品名：Glycoran） 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Cmax、AUC0-t 最终评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件； 心电图； 血常规、尿常规、血生化、静脉血糖等实验室检查指标。 给药后48小时。 安全性指标

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2018-06-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-14；