海口HD118片I期临床试验-HD118片在健康受试者中的药代动力学和药效学研究

登记号	CTR20180963	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2018-06-25
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司/ 杭州华东医药集团新药研究院有限公司

登记号	CTR20180963
相关登记号	暂无
药物名称	HD118片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为单药或添加治疗，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制
试验专业题目	一项评价HD118片在健康受试者中的桥接药代动力学及安全性和药效学研究
试验通俗题目	HD118片在健康受试者中的药代动力学和药效学研究
试验方案编号	HZ-I-HD118-18-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

主要目的： 评估HD118片在健康受试者中三个剂量水平（200 mg、400 mg和600 mg）的单次给药药代动力学和一个中剂量（400 mg/天）连续7天多次给药药代动力学特征。 次要目的： 评估HD118片在健康受试者中三个剂量水平（200 mg、400 mg和600 mg）的单次给药安全性特征和一个中剂量（400 mg/天）连续7天多次给药安全性特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁之间，包括边界值； 2 性别：男性或女性； 3 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg·m-2 之间（BMI=体重（kg）身高-2（m-2）），包括边界值； 4 所有受试者（包括男性）在研究期间及末次服药后3个月内无妊娠计划且自愿采取可靠的避孕措施； 5 受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 有胰腺炎病史或胆石症病史者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5 有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血者； 6 给药前3个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术者； 7 给药前4周内出现过具有临床意义的感染者； 8 给药前4周内接种过疫苗或计划在接受研究药物后1周内接种疫苗者； 9 给药前3个月内献血或失血超过200 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 10 给药前14天内使用过任何药物者； 11 研究者判断认为体格检查或生命体征异常具有临床意义者； 12 心电图显示异常（PR>210 ms，QRS>120 ms，QTc>450 ms），或仅有轻微变异（除PR、QRS和QTc以外的变异）且研究者判断为有临床意义者； 13 研究者判断认为需要排除的任何具有临床意义的实验室检查异常，筛选期实验室检查时，重复两次检查确认肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5x ULN； 14 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不同意在给药前24 h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 在过去3年中有药物滥用或成瘾（酒精、毒品）史或尿药筛查阳性者； 17 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者； 18 每天吸烟量大于5支者； 19 给药前3个月内服用了任何临床试验药物者； 20 研究室雇员、研究者的配偶或亲属； 21 研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者； 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1）妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；2）给药前30天内使用过口服避孕药者；3）给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；4）育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HD118片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，一次200mg，用药时程：单次给药。低剂量组 2 中文通用名:HD118片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，一次400mg，用药时程：单次给药。中剂量组 3 中文通用名:HD118片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，一次600mg，用药时程：单次给药。高剂量组 4 中文通用名:HD118片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，每次400mg，第1天及第3-8天每天给药，用药时程：共服药7次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞等 单次给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 药动学参数：Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，λz，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF及累积因子Rac等 多次给药后第10天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化和凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，心电图和体格检查等结果 单次给药后48小时或多次给药后第10天 安全性指标

1	姓名	何小爱，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2018-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-22；