北京肠激安胶囊II期临床试验-肠激安胶囊II期临床试验

登记号	CTR20180991	试验状态	已完成
申请人联系人	殷婷婷	首次公示信息日期	2018-08-10
申请人名称	广州中医药大学第一附属医院

登记号	CTR20180991
相关登记号	CTR20160031,
药物名称	肠激安胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）
试验专业题目	采用随机、双盲单模拟、安慰剂为平行对照的多中心临床试验设计，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征患者有效性及安全性的探索性试验
试验通俗题目	肠激安胶囊II期临床试验
试验方案编号	版本号：V1.0，版本日期：2018.1.10，试验方案编号：FA-CJA-II-1801	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-11-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	殷婷婷	联系人座机	0596-2304261	联系人手机号
联系人Email	pzhytt@126.com	联系人邮政地址	福建省-漳州市-福建省漳州市上街1号	联系人邮编	363000

初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者； 2 导入期后（针对IBS行非药物治疗已稳定者，如饮食及生活调理等，见附件4），腹痛强度在过去24小时钟最严重的腹痛评分，每周平均值大于等于3分（11点疼痛数字等级量表，NRS-11）；同时，粪便性状每周至少有2日至少1次粪便性状为Bristol粪便性状量表6型或7型； 3 符合肝气乘脾证的中医辨证标准者； 4 年龄18~65岁之间，性别不限； 5 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
排除标准	1 经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻； 2 非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者； 3 合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scranton超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者； 4 中重度抑郁或焦虑患者，精神病者； 5 既往有胃肠道手术史者； 6 正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物（抗胆碱能药物、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者； 7 过敏体质，或对3种药物食物过敏者，或已知对肠激安胶囊的成分过敏者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9 妊娠或哺乳期妇女，及近期有妊娠计划者； 10 认知功能障碍不能给予充分知情同意者； 11 近1个月参加其他临床试验的患者； 12 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠激安胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一日3次，每次1.8g（4粒），用药时程：连续用药共计8周。试验组 2 中文通用名:肠激安胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一日3次，每次1.8g（4粒），用药时程：连续用药共计8周。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠激安胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一日3次，每次1.8g（4粒），用药时程：连续用药共计8周。安慰剂对照组 2 中文通用名:肠激安胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.45g/粒；口服，一日3次，每次1.8g（4粒），用药时程：连续用药共计8周。安慰剂对照组

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗应答率 治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价 有效性指标 2 腹痛应答率 治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价 有效性指标 3 腹泻（粪便性状）应答率 治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价 有效性指标 4 腹痛（程度） 于导入期和治疗期间每天进行观察，并由受试者自行记录相关情况；治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价 有效性指标 5 IBS症状严重程度评分（IBS-SSS） 于入选时（第0天）、用药后第4周末及试验用药结束时（第8周末）各观测一次，同时进行评分并记录；治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价 有效性指标 6 IBS患者生活质量调查表（IBS-QOL） 于入选时（第0天）、用药后第4周末及试验用药结束时（第8周末）各观测一次，同时进行评分并记录；治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价 有效性指标 7 中医证候评分 于导入时、入选时（第0天）、试验期间没2周访视时进行评分并记录；治疗后第4周末和第8周末分别作一次疗效评价 有效性指标 8 复发率 治疗结束后，治疗应答受试者于每4周末进行电话随访，记录其复发情况；随访期间IBS复发时即终止随访；8周为截止时间 有效性指标 9 重要体征（体温、心律、呼吸、血压） 于筛选时、入选时、用药后每2周及试验用药结束时（第8周末）各观测1次（共6次） 安全性指标 10 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+隐血 于筛选时、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第8周末）各检测1次（共3次） 安全性指标 11 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（UACR、Scr、尿NAG酶）检查 于筛选时、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第8周末）各检测1次（共3次） 安全性指标 12 心电图（ECG）检查 于筛选时、试验用药后第2周末及试验用药结束时（第8周末）各检测1次（共3次） 安全性指标 13 空腹血糖（FPG）、血沉（ESR）、糖化血红蛋白（HbA1c） 于筛选时检查1次 安全性指标 14 结肠镜检查 于筛选时检查1次（可用1年内的三级医院检查报告） 安全性指标 15 腹部（肝胆脾胰）超声检查 于筛选时检查1次 安全性指标 16 甲状腺功能（T3、T4、TSH）、消化系统肿瘤标志物（CEA、CA-199） 于筛选时检查1次 安全性指标 17 尿妊娠试验 育龄妇女于筛选时检查1次 安全性指标 18 药品可能出现的不良反应观测 随时记录 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张声生，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-52176634	Email	zhss2000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京市	北京市
2	成都中医药大学附属医院	冯培民	中国	四川省	成都市
3	广西中医药大学附属瑞康医院	林寿宁	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	贵阳中医学院第一附属医院	周素芳	中国	贵州省	贵阳市
5	上海中医药大学附属龙华医院	林江	中国	上海市	上海市
6	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	王晓素	中国	上海市	上海市
7	四川大学华西医院	黄宗文	中国	四川省	成都市
8	无锡市中医医院	沈旦蕾	中国	江苏省	无锡市
9	广西中医药大学第一附属医院	陈国忠	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2018-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 239 ；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-08；
试验完成日期	国内：2020-10-14；