福州吸入用盐酸氨溴索溶液III期临床试验-吸入用盐酸氨溴索溶液Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20180971	试验状态	已完成
申请人联系人	潘娅丽	首次公示信息日期	2018-07-31
申请人名称	山东罗欣药业集团股份有限公司

登记号	CTR20180971
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下呼吸道感染伴痰液粘稠症状
试验专业题目	评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病痰液粘稠症状的有效性和安全性的多中心Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	吸入用盐酸氨溴索溶液Ⅲ期临床研究
试验方案编号	GC861713;2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘娅丽	联系人座机	18621590299	联系人手机号	暂无
联系人Email	yalipan@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区法拉第路85号2号楼	联系人邮编	201210

主要疗效目的：与安慰剂对比，评价吸入用盐酸氨溴索溶液对于下呼吸道感染受试者在改善痰液粘稠症状方面的疗效； 次要疗效目的：与安慰剂对比，评价吸入用盐酸氨溴索溶液对于下呼吸道感染受试者在改善咳嗽咳痰方面的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 研究任何程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书； 2 年龄18-80岁（包括18和80岁）的受试者，性别不限； 3 预期可以在整个研究用药期间住院的受试者； 4 伴有痰液粘稠并排痰困难症状（ 痰液性状评分2~3分且咳痰难易程度评分2~3分）的下呼吸道感染（如慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重、支气管扩张等）受试者； 5 有生育能力的女性受试者，须同意在研究期间使用恰当的方法避孕。
排除标准	1 之前参加过本研究的受试者； 2 开始研究用药前的3个月内参加过或目前正在参加其他药物的研究，除非受试者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究）并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰； 3 筛选前3个月有酗酒（每周饮酒量大于14酒精单位，1酒精单位大致相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL烈性酒）或药物滥用史的受试者； 4 已知对研究药物或其配方成分过敏者或过敏体质者（对两种或两种以上药物、食物或者花粉过敏者）； 5 在筛选前28天内使用了强CYP3A4诱导剂：阿伐麦布、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘； 6 在筛选前7天内使用了强CYP3A4抑制剂：波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、洛匹那韦/利托那韦、咪拉地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑； 7 筛选期使用或预计研究用药期间使用如下药物或操作的受试者：- 支气管镜检查- 止咳药；- 全身或吸入用糖皮质激素；- 抗过敏药，如马来酸氯苯那敏、阿斯美等；- 长效β2受体激动剂、白三烯受体调节剂、抗胆碱能药物；- 其他雾化吸入治疗；- 祛痰类中草药汤剂及中成药；- 其他祛痰药（至少随机前48小时内不能使用，包括但不限于氨溴索各种剂型）； 8 存在气道高反应或支气管痉挛高风险病史的受试者，如支气管哮喘； 9 因患有严重的情绪、精神障碍或其他原因不能配合雾化治疗者或不能完成研究相关量表的受试者； 10 需要负压吸痰的受试者，或患有严重的中枢神经系统疾病或导致无力咳痰的其他疾病者； 11 妊娠期和哺乳期妇女； 12 筛选时有符合以下标准之一的肝肾功能异常：- AST≥2倍正常值上限（ULN）；- ALT≥2倍ULN；- 总胆红素≥1.5倍ULN；- 尿素氮（或尿素）≥2倍ULN；- 肌酐≥1.5倍ULN； 13 研究者认为可能患有影响治疗反应评估的呼吸系统疾病（包括但不限于肺脓肿、囊性纤维化、严重的呼吸衰竭、肺结核、结核性胸膜炎）或长期大量脓痰、长期依赖支气管扩张剂的受试者； 14 患有晚期肿瘤或肿瘤随时有恶化风险的受试者； 15 筛选时有未被控制且不稳定的肝、肾、心脑血管或内分泌疾病； 16 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:剂型：吸入用溶液剂；规格：1ml：7.5mg；给药途径：雾化吸入；用药频次：每日2次；用法用量：每次3ml：22.5mg（单一剂量）、研究药物（1ml和2ml药物各一支），与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释后雾化吸入；用药时程：5-7天。 2 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:剂型：吸入用溶液剂；规格：2ml：15mg；给药途径：雾化吸入；用药频次：每日2次；用法用量：每次3ml：22.5mg（单一剂量）、研究药物（1ml和2ml药物各一支），与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释后雾化吸入；用药时程：5-7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂 用法用量:剂型：吸入用溶液剂；规格：1ml：0mg；给药途径：雾化吸入；用药频次：每日2次；用法用量：每次3ml：0mg（单一剂量）、研究药物（1ml和2ml药物各一支），与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释后雾化吸入；用药时程：5-7天。 2 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂 用法用量:剂型：吸入用溶液剂；规格：2ml：0mg；给药途径：雾化吸入；用药频次：每日2次；用法用量：每次3ml：0mg（单一剂量）、研究药物（1ml和2ml药物各一支），与0.9%氯化钠注射液按1:1比例稀释后雾化吸入；用药时程：5-7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后痰液性状评分的变化 基线和完成治疗访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后咳痰难易程度评分的变化；n治疗前后痰量的变化；n治疗前后咳嗽评分的变化；n治疗后痰液性状由基线评分改善至0分的天数；n治疗后痰液性状评分达到0分的受试者比例； 基线和完成治疗访视 有效性指标

1	姓名	翁恒，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18605083655	Email	wengeng@sina.com	邮政地址	福建省福州市仓山区湖边2号
	邮编	350008	单位名称	福建省福州结核病防治院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建省福州结核病防治院	翁恒	中国	福建	福州
2	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	赖国祥	中国	福建	福州
3	广西壮族自治区人民医院	秦志强	中国	广西	南宁
4	柳州市工人医院	凌宙贵	中国	广西	柳州
5	南宁市第二人民医院	邝敏	中国	广西	南宁
6	萍乡市人民医院	刘冬明	中国	江西	萍乡
7	上海市东方医院	郭忠良	中国	上海	上海
8	上海市肺科医院	陆海雯	中国	上海	上海
9	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古	包头
10	南华大学附属第一医院	胡耀明	中国	湖南	衡阳
11	河北医科大学第三医院	陈刚	中国	河北	石家庄
12	天津市第一中心医院	蒋萍	中国	天津	天津
13	延边大学附属医院	俞昌赫	中国	吉林	延吉
14	吉林省人民医院	张维杰	中国	吉林	长春
15	大连医科大学附属第二医院	王镇山	中国	辽宁	大连
16	苏州九龙医院	倪殿涛	中国	江苏	苏州
17	重庆市南川区人民医院	韦宗辉	中国	重庆	重庆
18	兰州大学第一医院	岳红梅	中国	甘肃	兰州
19	丽水市人民医院	曹卓	中国	浙江	丽水
20	兰州大学第二医院	万毅新	中国	甘肃	兰州
21	新乡市第一人民医院	李荣凯	中国	河南	新乡
22	南宁市第一人民医院	张良明	中国	广西	南宁
23	石家庄市第一医院	史金英	中国	河北	石家庄
24	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽	合肥
25	南昌市第三医院	焦深山	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建省福州结核病防治院医学伦理委员会	修改后同意	2018-05-29
2	福建省福州结核病防治院医学伦理委员会	同意	2018-06-11
3	福建省福州结核病防治院医学伦理委员会	同意	2019-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 250 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 250  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-21；