北京注射用丹曲林钠I期临床试验-注射用丹曲林钠比较药动学试验

登记号	CTR20180972	试验状态	进行中
申请人联系人	刘芳	首次公示信息日期	2018-10-08
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所

登记号	CTR20180972
相关登记号	暂无
药物名称	注射用丹曲林钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性高热
试验专业题目	以原研Dantrium为 对照的注射用丹曲林钠在中国健康受试者药代动力学比较研究
试验通俗题目	注射用丹曲林钠比较药动学试验
试验方案编号	Livzon-LZ1015-PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘芳	联系人座机	18688164178	联系人手机号	暂无
联系人Email	liufang01@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区创业北路38号	联系人邮编	519000

以原研Dantrium为对照，评价丽珠集团丽珠制药厂生产的注射用丹曲林钠在中国健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女均可，年龄18-45周岁（包括边界值） 2 男性体重大于50 kg，女性体重大于45kg，体重指数[BMI =体重(kg)/身高(m)2]在18.0~26.0 kg/m2 （含18.0和26.0）范围内； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检查，临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者； 4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；男性受试者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书； 6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 有吞咽困难、任何恶性肿瘤或严重疾病史如重症肌无力者史，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 3 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查结果等，研究者判断异常有临床意义者 4 有过敏史或过敏体质者或已知对研究药物任何成分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者 5 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者 6 握力异常者，由研究者判断不适合参加试验 7 血氧饱合度 8 筛选前3个月内有吞咽异常或者特殊饮食的 9 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）或血液酒精检测阳性 11 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者 12 筛选前3个月内参加过其他药物或器械的临床研究 13 筛选前3个月内献血或失血大于200mL或试验结束后1个月内计划献血者 14 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外） 15 妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性或计划近期怀孕的女性受试者 16 尿液药物筛查结果（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者 17 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者 18 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者，或因任何原因不能依从方案要求完成临床，包括计划的访视和实验室检查 19 研究者认为不适宜受试者进入本项试验的其它因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用丹曲林钠 用法用量:注射剂，20mg/瓶，静脉单次给药，给药剂量：根据受试者体重按1.0mg/kg计算给药量，在30min内给药完成
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用丹曲林钠 用法用量:注射剂，20mg/瓶，静脉单次给药，剂量：根据受试者体重按1.0mg/kg计算给药量，在30min内给药完成

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆丹曲林：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药前0.5h内、给药开始后5min、15min、30min、35 min、40 min、50 min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h及72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆丹曲林：Tmax、T1/2z、MRT、λz、CLz、Vz n血浆5-羟基丹曲林：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 、Tmax、T1/2z、MRT、λz、CLz、Vz 给药前0.5h内、给药开始后5min、15min、30min、35 min、40 min、50 min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h及72h 有效性指标

1	姓名	董瑞华，药理学博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-66947114	Email	13875461342@163.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100000	单位名称	中国人民解放军第307医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第307医院	董瑞华、邱泽武、于颖群	中国	无	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-14

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；