长沙黄花蒿花粉点刺液I期临床试验-多种变应原点刺液安全性及有效性的临床研究

登记号	CTR20181071	试验状态	已完成
申请人联系人	朱雪瑞	首次公示信息日期	2018-07-31
申请人名称	浙江我武生物科技股份有限公司

登记号	CTR20181071
相关登记号	暂无
药物名称	黄花蒿花粉点刺液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1500093
适应症	试验药物均为变应原点刺液，临床上通过结合点刺操作用于检测机体是否对相应变应原过敏。
试验专业题目	一项在中国志愿者中探索多种变应原点刺液安全性及有效性的临床研究
试验通俗题目	多种变应原点刺液安全性及有效性的临床研究
试验方案编号	JY-PD-DCY-2018-01;1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱雪瑞	联系人座机	13102031073	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuxuerui@wolwobiotech.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼	联系人邮编	200233

本研究通过在同一个过敏受试者身上进行单一变应原点刺液3种不同剂量的梯度试验，考察一定剂量范围内受试者对相应变应原的耐受性，及各剂量下的皮肤点刺试验阳性情况，为8种变应原点刺液后期临床有效剂量探索提供参考，为本研究所有试验药物注册申请审查提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别：性别不限，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性； 2 年龄：18~45周岁之间（包括边界值）； 3 曾有或正在患有过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、特应性皮炎等过敏性疾病者； 4 以瑞典Phadia公司的UniCAP检测艾蒿花粉sIgE（w6）/白桦花粉sIgE（t3）/豚草花粉sIgE（w1）/葎草花粉sIgE（w22）/二球悬铃木花粉sIgE（t11）/德国小蠊sIgE（i6）/猫毛皮屑sIgE（e1）/狗毛皮屑sIgE（e5），相应变应原的sIgE浓度应在0.70~49.9 KUA/L（包括边界值）内； 5 分别以已上市的国药准字S20080010“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”中的阳性对照和阴性对照点刺液进行皮肤点刺试验，需同时满足使用阳性对照后出现平均直径≥3 mm的风团，使用阴性对照后不出现风团（可出现红晕）； 6 受试者有能力理解并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有体位性低血压或有晕针、或晕血史、或不能耐受点刺、或有血管性水肿症状、或有肾上腺素禁忌症者； 2 妊娠期或哺乳期妇女； 3 曾有过严重过敏反应或过敏性休克者； 4 有哮喘病史者或处于哮喘发作期者； 5 试验前2天内使用过抗组胺药物或停药时间小于药物7个半衰期者； 6 试验前30天内使用过吩噻嗪类药物、或丙咪嗪类抗抑郁药者，或正在使用β阻断剂或血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂治疗者； 7 试验前30天内进行过紫外光化学疗法者； 8 试验前2天内手臂前臂使用过糖皮质激素者； 9 有皮肤划痕症者； 10 前臂有皮肤感染、皮炎或外伤、瘢痕等病理变化或纹身者； 11 试验前3个月内每日吸烟量多于20支者； 12 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13 有吸毒史或尿药筛检阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 14 有严重肝肾疾病、心脑血管病史以及恶性疾病史、自身免疫性疾病等影响全身状态的疾病者； 15 生命体征或体格检查、心电图、实验室检查指标异常且有临床意义者（经研究者判断，可归因为由过敏性疾病引起的异常指标者除外）； 16 试验前3个月内参加过其它临床试验者或失血量大于400 mL者； 17 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:黄花蒿花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：低剂量组； 2 中文通用名:悬铃木花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：低剂量组； 3 中文通用名:狗毛皮屑点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：低剂量组； 4 中文通用名:白桦花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：低剂量组； 5 中文通用名:猫毛皮屑点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：低剂量组； 6 中文通用名:葎草花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：低剂量组； 7 中文通用名:德国小蠊点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：低剂量组； 8 中文通用名:豚草花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：低剂量组； 9 中文通用名:阴性对照 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：甘油生理盐水溶液（v:v=1:1） 10 中文通用名:阳性对照 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：1.70mg/mL的磷酸组胺溶液 11 中文通用名:黄花蒿花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：中剂量组； 12 中文通用名:黄花蒿花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：高剂量组； 13 中文通用名:悬铃木花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：中剂量组； 14 中文通用名:悬铃木花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：高剂量组； 15 中文通用名:狗毛皮屑点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：中剂量组； 16 中文通用名:狗毛皮屑点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：高剂量组； 17 中文通用名:白桦花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：中剂量组； 18 中文通用名:白桦花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：高剂量组； 19 中文通用名:猫毛皮屑点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：中剂量组； 20 中文通用名:猫毛皮屑点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：高剂量组； 21 中文通用名:葎草花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：中剂量组； 22 中文通用名:葎草花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：高剂量组； 23 中文通用名:葎草花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：中剂量组； 24 中文通用名:葎草花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：高剂量组； 25 中文通用名:豚草花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：中剂量组； 26 中文通用名:豚草花粉点刺液 用法用量:剂型：液体；规格：2mL/瓶；给药途径：一次一滴，点刺给药；剂量：高剂量组；

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何自发报告、问诊获知、和所有直接观察到的不良事件； 从入住开始的整个试验过程 安全性指标 2 生命体征的任何异常改变 点刺后1 小时（±10分钟）、6 小时（±30分钟）、12小时（±30分钟）、24小时（+30分钟） 安全性指标 3 试验期间实验室检查、体格检查、心电图检查异常 点刺后第2天 安全性指标 4 各单一变应原不同剂量下的SPT阳性人数。 于点刺后15-20分钟对结果进行判断 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13974817168	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区银盆岭街道桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南	长沙
2	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津	天津
3	天津医科大学总医院	刘瑞玲	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员医学伦理分委员会	同意	2018-05-30
2	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2018-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-28；