南京四价流感病毒裂解疫苗其他临床试验-四价流感病毒裂解疫苗I、III期临床试验

登记号	CTR20181070	试验状态	已完成
申请人联系人	陈丹丹	首次公示信息日期	2018-07-31
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20181070
相关登记号	CTR20181069;
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防甲型H1N1、H3N2和乙型BY、BV型流感
试验专业题目	四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗I、III期临床试验
试验方案编号	2017L04608-Ⅰ+Ⅲ；1.2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	13636471839	联系人手机号	暂无
联系人Email	ddchen.sh@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中进行的开放式Ⅰ期和随机、双盲、三价流感病毒裂解疫苗阳性对照的III期临床试验，评价其免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄满3岁，能提供法定身份证明 2 志愿者和/或志愿者法定监护人自愿参加研究，并签署知情同意书/签署知情接受书 3 志愿者和/或志愿者法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访 4 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）
排除标准	1 既往三个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的） 2 既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗 3 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史 4 既往有任何疫苗或药物严重过敏史 5 疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期 6 在接种前2周以内曾接受过任何疫苗（灭活疫苗在7天内，减毒活疫苗在14天内） 7 先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如，强的松或同类药物） 8 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等） 9 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 10 曾经接受过血液或血液相关制品 11 有临床或血清学证据的全身性疾病，包括乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染 12 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史 13 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症 14 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地 15 接受研究疫苗前14天内接受过抗过敏治疗 16 正在进行抗结核的治疗 17 接受研究疫苗前1个月内接受过其他研究药物 18 妊娠、哺乳期女性或育龄女性尿妊娠试验阳性，3月内有怀孕计划的女性 19 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:本品为注射剂，规格为0.5ml/支，于上臂外侧三角肌下缘附着处肌肉注射，适用于3岁及以上健康人群,每人注射1支.用药时程：单次给药.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗（三价，含B型Victoria系） 用法用量:本品为注射剂，规格为0.5ml/支，于上臂外侧三角肌下缘附着处肌肉注射，适用于3岁及以上健康人群,每人注射1支.用药时程：单次给药. 2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗（三价，含B型Yamagata系） 用法用量:本品为注射剂，规格为0.5ml/支，于上臂外侧三角肌下缘附着处肌肉注射，适用于3岁及以上健康人群,每人注射1支.用药时程：单次给药.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒任一血清型HI抗体阳转率 接种后30天 有效性指标 2 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒任一血清型HI抗体GMT 接种后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒血清HI抗体的血清保护率 接种后30天 有效性指标 2 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，流感病毒血清HI抗体增长倍数 接种后30天 有效性指标 3 3岁及以上人群中接种1剂试验疫苗或对照疫苗30天后，各年龄层人群流感病毒HI抗体的抗体阳转率、血清保护率、GMT及增长倍数 接种后30天 有效性指标 4 接种后0-7天内征集性AE的发生率 接种后7天 安全性指标 5 接种后0-30天内非征集性AE的发生率 接种后30天 安全性指标 6 接种至研究结束期间所有严重不良事件（SAE）的发生率 接种后6个月 安全性指标

1	姓名	胡月梅，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18915999220	Email	993832717@qq.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	睢宁县疾病预防控制中心	周方	中国	江苏省	睢宁县
3	新沂市疾病预防控制中心	孙光卫	中国	江苏省	新沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2018-06-13
2	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2018-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 2768 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2768  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-08；