昆明依折麦布片其他临床试验-依折麦布片生物等效性研究

登记号	CTR20181072	试验状态	进行中
申请人联系人	马凯	首次公示信息日期	2018-07-23
申请人名称	南京柯菲平盛辉制药有限公司

登记号	CTR20181072
相关登记号	CTR20161014;
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验评价中国健康成人空腹和餐后口服依折麦布片的生物等效性研究
试验通俗题目	依折麦布片生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2018-005	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马凯	联系人座机	15810000807	联系人手机号	暂无
联系人Email	mk19850329@163.com	联系人邮政地址	北京市昌平区昌平科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

研究健康成年志愿者空腹及餐后单次口服江苏柯菲平医药股份有限公司研制的依折麦布片后血浆中的依折麦布及依折麦布的葡糖苷酸结合物的血药浓度，估算相应的药代动力学参数，并以 MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd 生产的依折麦布片（益适纯®）为标准参比制剂，进行生物等效性评价，为临床用药提供参考依据

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均有，且餐后和空腹每部分研究入选的单一性别比例不低于总入选例数的1/4； 2 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.00～26.00 kg/m2之间（包括边界值）； 3 志愿者研究期间及研究结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 有临床严重疾病史且未治愈者，如活动性肝病、不明原因的血清转氨酶持续升高；或现合并可能显著影响研究药物体内药代过程或安全性评价的疾病者，如胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； 3 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）者； 4 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 5 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 6 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术（已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 7 首次给药前3个月（90天）内参加过临床研究并使用过临床试验药物或医疗器械干预者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 8 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200mL）或酒精呼气测试阳性者； 9 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或每周期入住期间不能戒烟者； 10 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 11 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 12 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 13 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂、心肌酶谱和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 14 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 15 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 16 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者； 17 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期14天后开始使用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片；英文名：EzetimibeTablets；商品名：益适纯 用法用量:片剂；规格：10mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期14天后开始使用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmaxt峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nAUC0-tt从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。nAUC0-∞t从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞= AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmaxt达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nλzt消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。nt1/2t消除终末端半衰期。按照ln2/λz计算。nAUC_%Extrapt残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	贺建昌 硕士学位	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	18687031130	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650228	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌 硕士学位	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2018-06-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；