沈阳非那雄胺片其他临床试验-评价非那雄胺片空腹和餐后状态下生物等效性研究

登记号	CTR20181232	试验状态	已完成
申请人联系人	杨琰	首次公示信息日期	2018-08-01
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20181232
相关登记号	暂无
药物名称	非那雄胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。
试验专业题目	非那雄胺片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机开放单剂量两制剂两序列两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	评价非那雄胺片空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2018-04 版本号：V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨琰	联系人座机	15910427332	联系人手机号	暂无
联系人Email	mydrug@126.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼2310室	联系人邮编	100124

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的非那雄胺片（商品名：卡波®，规格：5mg/片，受试制剂）与MERCK SHARP& DOHME LIMITED公司生产的非那雄胺片（商品名：PROSCAR®，规格：5mg/片，参比制剂）在健康受试者中主要药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价在健康受试者中两种制剂安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 69岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁~69周岁（包含18周岁和69周岁）健康男性； 2 受试者体重不应低于50.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）； 3 对试验内容、过程、受益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿参加，并在筛选前签署知情同意书者； 4 受试者从试验筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录4），否则不能参加本试验； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对5α-还原酶抑制剂类药物及其任何辅料过敏者，过敏性体质者； 2 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】； 3 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、功能性维生素和中草药）； 4 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 5 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 6 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）； 7 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 近2年内有酗酒史或中度饮酒者【中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位（1瓶350mL的啤酒、120mL的白酒、30mL的烈酒或150mL葡萄酒为1饮酒单位）】； 10 筛选前6个月内献过血或血液成份，或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者； 11 给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料或相关制品（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 12 筛选前1年内有药物滥用史或有吸毒史者； 13 筛选前3个月参加了任何其他临床试验并服用过试验药物者； 14 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 15 酒精呼气测试阳性者； 16 尿液药物筛查阳性者； 17 乙肝表面抗原、或丙肝抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体、或梅毒甲苯胺红不加热血清试验、或人体免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 18 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次一片，240ml温水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非那雄胺片英文名：FinasterideTablets商品名：保列治 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次一片，240ml温水送服；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 试验过程中及试验结束时 安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	wenpingwang@hotmail.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-06-15

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-19；