沈阳卡培他滨片I期临床试验-卡培他滨片人体生物等效性研究
沈阳中国医科大学附属第一医院开展的卡培他滨片I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为适用含氟尿嘧啶类化疗方案的,或NCCN指南推荐含该类药物治疗的实体瘤受试者
登记号 | CTR20181233 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 徐铁 | 首次公示信息日期 | 2018-07-27 |
申请人名称 | 南京优科制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181233 | ||
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相关登记号 | CTR20181230; | ||
药物名称 | 卡培他滨片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用含氟尿嘧啶类化疗方案的,或NCCN指南推荐含该类药物治疗的实体瘤受试者 | ||
试验专业题目 | 卡培他滨片人体生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 卡培他滨片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | YK-KPTB;2.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 徐铁 | 联系人座机 | 18036618680 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | xutie@yoko-bio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号 | 联系人邮编 | 210046 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:研究餐后单剂量口服南京优科制药有限公司生产的卡培他滨片(500mg/片)的药代动力学特征,并以上海罗氏制药有限公司生产的卡培他滨片(500mg/片,商品名:希罗达)作为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂卡培他滨片和参比制剂希罗达在受试者中单次给药的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘云鹏,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授、主任医师 |
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电话 | 13898865122 | cmu_trial@163.com | 邮政地址 | 辽宁省沈阳市和平区南京北街155号 | ||
邮编 | 110001 | 单位名称 | 中国医科大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医科大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-04-19 |
2 | 中国医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 60 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 62 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2017-08-30; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-04-27; |
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