北京利他匹仑I期临床试验-利他匹仑片Ⅰ期临床试验
北京首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的利他匹仑I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为支气管哮喘
登记号 | CTR20181247 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 谷成军 | 首次公示信息日期 | 2018-08-02 |
申请人名称 | 广东东阳光药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181247 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 利他匹仑 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 支气管哮喘 | ||
试验专业题目 | 利他匹仑在健康志愿者中随机双盲、安慰剂对照、单中心单剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期试验 | ||
试验通俗题目 | 利他匹仑片Ⅰ期临床试验 | ||
试验方案编号 | HEC46877-P-01;V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 谷成军 | 联系人座机 | 18030488403 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | guchengjun@hec.cn | 联系人邮政地址 | 四川省成都市高新区锦韵路868号 | 联系人邮编 | 610041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估中国健康志愿者单次口服利他匹仑片的安全性、耐受性及药代动力学特性,为后续临床试验设计提供依据 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王兴河,医学博士后 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 15301378575 | wangxh@bjsjth.cn | 邮政地址 | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | ||
邮编 | 100038 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 60 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 60 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-10-29; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-01-30; |
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