上海二十碳五烯酸乙酯软胶囊I期临床试验-二十碳五烯酸乙酯的药代动力学试验
上海上海市精神卫生中心开展的二十碳五烯酸乙酯软胶囊I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为严重高甘油三酯血症
登记号 | CTR20181246 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 郑凤琴 | 首次公示信息日期 | 2018-11-30 |
申请人名称 | Mochida Pharmaceutical CO.,LTD./ Catalent Japan K.K. Kakegawa Plant/ Mochida Pharmaceutical Plant CO., LTD./ 住友制药(苏州)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181246 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 严重高甘油三酯血症 | ||
试验专业题目 | 评价二十碳五烯酸乙酯在健康成人中药代动力学及安全性的单次给药和多次给药开放试验 | ||
试验通俗题目 | 二十碳五烯酸乙酯的药代动力学试验 | ||
试验方案编号 | MND2112H61;第3.4版 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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4
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联系人姓名 | 郑凤琴 | 联系人座机 | 010-57322067 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | zhengfq@dsmpharm.com.cn | 联系人邮政地址 | 北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼1701室 | 联系人邮编 | 100007 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价在中国健康成年男性中,二十碳五烯酸乙酯单次口服900 mg、1800 mg或2700 mg,以及多次口服每日1800 mg或3600mg分2次给药8日时的药代动力学及安全性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李华芳,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 邮政地址 | 上海市徐汇区零陵路604号 | ||
邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2018-10-29 |
2 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
3 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2019-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 60 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 60 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-12-21; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-06-14; |
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