杭州塞来昔布胶囊其他临床试验-预评估我司塞来昔布胶囊是否和原研生物等效(预试验)
杭州杭州市第一人民医院开展的塞来昔布胶囊其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为骨关节炎, 类风湿关节炎, 急性疼痛
登记号 | CTR20181248 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 王欣,张璟 | 首次公示信息日期 | 2018-07-31 |
申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181248 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 塞来昔布胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 骨关节炎, 类风湿关节炎, 急性疼痛 | ||
试验专业题目 | 塞来昔布胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验(预试验) | ||
试验通俗题目 | 预评估我司塞来昔布胶囊是否和原研生物等效(预试验) | ||
试验方案编号 | HS-SLXB-YBE-01; 1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王欣,张璟 | 联系人座机 | 0576-88827869 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | �#���4��j��( | 联系人邮政地址 | 浙江省台州市椒江区外沙路46号 | 联系人邮编 | 318000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的
以浙江海正药业股份有限公司提供的塞来昔布胶囊为受试制剂,Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊(CELEBREX)为参比制剂,研究两制剂在健康人体内的相对生物利用度,评估塞来昔布的变异程度、优化采样时间,为正式试验提供参考依据。
次要研究目的
研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 林能明,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 0571-56007905 | hzsyyy1@163.com | 邮政地址 | 浙江省杭州市浣纱路261号 | ||
邮编 | 310006 | 单位名称 | 杭州市第一人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 14 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 14 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-07-24; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-08-15; |
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