合肥盐酸文拉法辛缓释片其他临床试验-盐酸文拉法辛缓释片中国健康受试者生物等效性试验

登记号	CTR20181249	试验状态	已完成
申请人联系人	吴宗好	首次公示信息日期	2018-08-02
申请人名称	合肥华方医药科技有限公司

登记号	CTR20181249
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。
试验专业题目	盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者餐后条件下的开放随机口服单剂量两制剂两序列两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸文拉法辛缓释片中国健康受试者生物等效性试验
试验方案编号	HF-YSWLFXHSP-BE（V1.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴宗好	联系人座机	13956050528	联系人手机号	暂无
联系人Email	hfsci@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区香樟大道168号科技实业园D-5栋	联系人邮编	230088

以合肥华方医药科技有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)为受试制剂，以Osmotica Pharmaceutical Corp持有VERTICAL PHARMACEUTICALS经销的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下进行人体药代动力学研究，评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者的生物等效性。评估盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1） 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 2） 体重男性应不低于50 kg，女性不低于45 kg，体重指数（BMI）19～26 kg/m2 [BMI=体重/身高2]（含19和26kg/m2）； 3 3） 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 4 4） 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。 5 5） 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 1） 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图检查，结果异常并经研究者判断有临床意义者； 2 2） 患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等慢性病史者； 3 3）对文拉法辛药物或食物过敏，或过敏体质者； 4 4） 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 5） 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 6） 在筛选前3个月内接受过手术；或者计划在研究期间进行手术者；或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如胆囊切除）； 7 7） 筛选前6个月内有药物滥用史者；或筛选前3个月内使用过毒品；药物尿液筛查阳性者； 8 8） 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间献血、输血或使用血制品者； 9 9） 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 10） 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精血液检测阳性者；或试验期间不能禁酒者； 11 11） 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或不能保证从筛选日起至试验结束日为止不摄取咖啡因、酒精类等饮料，不服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者； 12 12） 筛选前三个月内，参加过药物试验或使用过本试验药物； 13 13） 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 14 14） 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 15 15） 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；或计划六个月内生育者； 16 16） 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸文拉法辛缓释片 用法用量:受试者禁食过夜至少10h后，次日清晨在给药前30min开始进食高脂高热标准餐，并在30min内完成用餐，开始进餐后30min时，以240mL温水送服1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:VenlafaxineExtendedReleaseTablets（VENLAFAXINEHYDROCHLORIDE） 用法用量:受试者禁食过夜至少10h后，次日清晨在给药前30min开始进食高脂高热标准餐，并在30min内完成用餐，开始进餐后30min时，以240mL温水送服1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体检、不良事件/反应、实验室检查结果 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵卉 医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13966657812	Email	ay2fygcp01@sina.com	邮政地址	合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉 医学硕士	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-31；