郑州丙泊酚中/长链脂肪乳注射液其他临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20181250	试验状态	已完成
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2018-08-03
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20181250
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1700154
适应症	全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。
试验专业题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	YRPG-PROPOFOL-BE-01；版本号V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	0523-86975068	联系人手机号	暂无
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225400

以扬子江药业集团有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，以费森尤斯卡比医药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名:竟安）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～55周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和55周岁），性别比例适当； 2 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m)2，在19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 无潜在困难气道和特殊既往史； 4 无麻醉意外史； 5 体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 6 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现在有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；经研究医生判断对本研究有影响者； 2 收缩压>140 mmHg 或90 mmHg 或 3 筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者； 4 语言交流障碍者； 5 筛选期前12 个月内有药物滥用史，特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或尿药筛查结果呈阳性者； 6 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 7 过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者； 8 筛选期前6个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精检测结果阳性者； 9 过去6个月平均每日吸烟＞10支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 10 首次给予研究用药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给予研究用药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）； 11 最近3个月曾献血或参加过任何临床试验者； 12 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）； 13 严重呼吸暂停综合征患者； 14 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒，HIV 抗体阳性者； 15 恶性高热家族史； 16 不能耐受静脉穿刺采血； 17 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束1个月内采取有效避孕措施者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者； 19 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:注射液；规格：50mL：0.5g/瓶；空腹状态下静脉泵注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期7天。本研究给药量按第一周期给药前测得体重计算，若第二周期测定体重偏差在5%以内，给药量同第一周期；若偏差大于5%，建议受试者退出，不予给药，纳入安全性分析集。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文:PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection；商品名：竟安 用法用量:注射液；规格：50mL：0.5g/瓶；空腹状态下静脉泵注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液参比制剂，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期7天。本研究给药量按第一周期给药前测得体重计算，若第二周期测定体重偏差在5%以内，给药量同第一周期；若偏差大于5%，建议受试者退出，不予给药，纳入安全性分析集。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、丙泊酚达峰浓度（Cmax）及达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz） 给药后10h 有效性指标 2 BIS AUC0-30min、BIS AUC0-60min 、BISmin、最小BIS值出现时间（t-BISmin）、改良后的MOAA/S 评分、VAS评分 给药后60min 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标和不良事件 给药后24h 安全性指标

1	姓名	艾艳秋，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0371-67967026	Email	aiyanqiu82@sohu.com	邮政地址	中国河南省郑州市二七区建设路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	艾艳秋、张晓坚	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2018-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-17；