北京盐酸帕罗西汀片其他临床试验-健康受试者餐后口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验

登记号	CTR20181257	试验状态	已完成
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2018-07-31
申请人名称	北京万生药业有限责任公司

登记号	CTR20181257
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕罗西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症、强迫性神经症、惊恐障碍、社交焦虑症
试验专业题目	健康成年受试者中进行的餐后单次给药、单中心、开放、随机、2周期、2序列、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者餐后口服盐酸帕罗西汀片的生物等效性试验
试验方案编号	WS-CP-06-201807-01；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	暂无
联系人Email	yingzi.pei@wansheng.com.cn	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

评价北京万生药业有限责任公司生产的盐酸帕罗西汀片（受试制剂，规格：20 mg）与GlaxoSmithKline 生产（Apotex Corp.分包装）的盐酸帕罗西汀片（参比制剂，商品名：PAXIL®，规格：20 mg）在餐后给药状态下的人体生物等效性，以及受试制剂的安全性，为受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁且≤65周岁的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2（含）范围内； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 明确的对于本药物的任一成份过敏；或有明确的药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者； 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病或青光眼病史，尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）； 3 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 4 有药物滥用/依赖史、吸毒史； 5 近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1 单位=285mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或100mL葡萄酒）； 6 近 1 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 7 试验前 28 天内用过任何改变肝酶活性的药物； 8 试验前 14 天内用过任何药物； 9 试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上； 12 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 13 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 15 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动； 16 尿液药物筛查呈阳性； 17 酒精呼气检测呈阳性； 18 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体或梅毒特异性抗体检查结果呈阳性； 19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀片 用法用量:片剂；规格20mg(按C19H20FNO3计）；口服，每日一次，每次20mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀片（ParoxetineHydrochlorideTablets）（商品名：PAXIL） 用法用量:片剂；规格20mg(按C19H20FNO3计）；口服，每日一次，每次20mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，λz和t1/2z，方差分析结果和置信区间 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。 给药前至给药后96小时 安全性指标

1	姓名	杨甫德，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83024251	Email	yangfd200@126.com	邮政地址	北京市昌平区回龙观镇
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2018-07-26
2	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2018-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-07；