广州加味香薷口服液II期临床试验-加味香薷口服液Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20181259	试验状态	进行中
申请人联系人	何家靖	首次公示信息日期	2018-09-04
申请人名称	湖南省中医药研究院

登记号	CTR20181259
相关登记号	暂无
药物名称	加味香薷口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）
试验专业题目	加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	加味香薷口服液Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BOJI201803Q；2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何家靖	联系人座机	13570577950	联系人手机号	暂无
联系人Email	13570577950@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市南沙区南沙街道环市大道南8号A栋4楼403	联系人邮编	511458

以藿香正气口服液和安慰剂为对照，初步评价加味香薷口服液治疗普通感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合普通感冒的诊断标准 2 符合外感风寒、内伤湿滞证的辨证标准 3 病程≤48小时 4 有泄泻症状且大便不成型或水样便 5 年龄18-65岁，性别不限 6 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准	1 流行性感冒（通过症状和流行病史鉴别） 2 对加味香薷口服液、藿香正气口服液或模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者 3 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病 4 合并细菌性痢疾、中毒性肠炎等其他疾病所致的腹痛、腹胀、呕吐或泄泻 5 既往有慢性腹泻病史 6 本次就诊前48小时内已使用其他治疗本病药物 7 体温＞38.5℃ 8 白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，中性粒细胞占比例＞85% 9 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限 10 合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病 11 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 12 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况 13 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者 14 近3个月内参加过其他临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:加味香薷口服液 用法用量:合剂；规格：10ml/支；口服，一天三次，每次20ml,用药时程：连续用药共3天。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:藿香正气口服液 用法用量:合剂；规格：10ml/支；口服，一天两次，每次10ml,用药时程：连续用药共3天。阳性药组。 2 中文通用名:藿香正气口服液模拟剂 用法用量:合剂；规格：10ml/支；口服，早晚，每次10ml,中午每次20ml,用药时程：连续用药共3天。阳性药组。 3 中文通用名:加味香薷口服液模拟剂 用法用量:合剂；规格：10ml/支；口服，一天三次，每次20ml,用药时程：连续用药共3天。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病持续时间 用药前（-1-0天），用药结束后（第4+1天），随访（第5+1天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效（痊愈率、愈显率、总有效率） 用药前（-1-0天），用药结束后（第4+1天），随访（第5+1天） 有效性指标 2 中医证候单项消失率和消失时间 用药前（-1-0天），用药结束后（第4+1天），随访（第5+1天） 有效性指标 3 对乙酰氨基酚片（扑热息痛）使用量 用药结束后（第4+1天） 有效性指标

1	姓名	张伟，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13610208961	Email	zhang1621@tom.com	邮政地址	广东省广州市白云区机场路16号
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	张伟	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属第一医院	潘素滢	中国	广东省	广州市
3	天津中医药大学第一附属医院	李桂伟	中国	天津市	天津市
4	贵阳中医学院第一附属医院	刘良丽	中国	贵州省	贵阳市
5	中山市中医院	侯杰	中国	广东省	中山市
6	上海市中医医院	石克华	中国	上海市	上海市
7	云南省中医医院	肖泓	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-06-11
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-07-17
3	贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-07-26
4	中山市中医院伦理委员会	同意	2018-08-10
5	上海市中医医院伦理委员会	同意	2018-09-05
6	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-09-18
7	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2019-04-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；