上海苹果酸法米替尼胶囊III期临床试验-卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的III 期临床研究

登记号	CTR20212724	试验状态	进行中
申请人联系人	周建红	首次公示信息日期	2021-11-01
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20212724
相关登记号	暂无
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的 III 期临床研究
试验通俗题目	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌的III 期临床研究
试验方案编号	SHR-1210-III-332	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-05-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	周建红	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	17721286519
联系人Email	Jianhong.zhou@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层	联系人邮编	201210

评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛、法米替尼单药治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的复发性或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性，药代动力学特性、卡瑞利珠单抗免疫原性，探索预测疗效的生物标志物；通过患者自报告结果，评估受试者生活质量以及与健康相关的变化情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 ≥18周岁，性别不限； 3 经组织学或细胞学确诊的转移性或复发性非小细胞肺癌； 4 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5 ECOG评分：0～1； 6 预期生存期≥3个月； 7 主要器官功能基本正常，符合方案要求； 8 非手术绝育或育龄期女性患者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性患者或伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
排除标准	1 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清； 2 影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者； 3 未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等； 4 伴有临床症状的未经控制需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 5 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤； 6 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者； 7 存在任何活动性、或已知的自身免疫性疾病； 8 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤； 9 伴有活动性肺结核者； 10 未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 11 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者； 12 凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 13 随机前6 个月内发生动/静脉血栓事件； 14 随机前1个月内存在咯血者。患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 15 随机前1个月内发生过严重感染的； 16 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），已知有活动性病毒性肝炎； 17 对试验用药或其成分过敏的； 18 既往接受过卡瑞利珠单抗、多西他赛以及包括法米替尼在内的小分子VEGFR抑制剂治疗的； 19 存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:CamrelizumabforInjection(lyophilizedpowder) 商品名称:艾瑞卡 剂型:冻干粉注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:静脉输注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:Famitinibmalatecapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25mg/粒 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:Famitinibmalatecapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg/粒 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名:Famitinibmalatecapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:15mg/粒 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxelinjection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:20mg/1mL 用法用量:静脉输注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxelinjection 商品名称:艾素 剂型:注射剂 规格:20mg/1mL 用法用量:静脉输注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 首次用药至末次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）基于RECIST v.1.1 生存期完成时进行分析 有效性指标 2 客观缓解率（ORR）基于RECIST v.1.1 生存期完成时进行分析 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR）基于RECIST v.1.1 生存期完成时进行分析 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 生存期完成时进行分析 有效性指标 5 至治疗失败时间（TTF） 生存期完成时进行分析 有效性指标 6 不良事件、实验室指标异常、生命体征、耐受性等 生存期完成时进行分析 安全性指标 7 PK和免疫原性参数 生存期完成时进行分析 有效性指标+安全性指标 8 抗卡瑞利珠抗体及其中和抗体的有效性和安全性终点 生存期完成时进行分析 有效性指标+安全性指标 9 基因或标志物与疗效直接的关系 生存期完成时进行分析 有效性指标

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-65115006	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-政民路507号
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属中山医院	洪群英	中国	上海市	上海市
3	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
4	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
6	天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）	刘东颖	中国	天津市	天津市
7	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东省	广州市
8	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
9	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
10	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
11	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
12	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
13	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
14	南京脑科医院（南京市胸科医院）	张宇	中国	江苏省	南京市
15	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	郭人花	中国	江苏省	南京市
16	苏北人民医院	徐兴祥	中国	江苏省	扬州市
17	福建医科大学附属协和医院	赖金火	中国	福建省	福州市
18	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
19	厦门医学院附属第二医院（厦门市第二医院）	杨慧	中国	福建省	厦门市
20	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
21	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北省	武汉市
22	山东大学齐鲁医院	程玉峰	中国	山东省	济南市
23	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
24	威海市立医院	徐红燕	中国	山东省	威海市
25	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
26	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	王军	中国	河北省	石家庄市
27	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	汪治宇	中国	河北省	石家庄市
28	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
29	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
30	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
31	遂宁市中心医院	李娜	中国	四川省	遂宁市
32	云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）	杨润祥	中国	云南省	昆明市
33	贵州省人民医院	薛英波	中国	贵州省	贵阳市
34	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
35	内蒙古自治区人民医院	张翠英	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
36	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
37	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
38	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
39	重庆大学附属三峡医院	任必勇	中国	重庆市	重庆市
40	武汉大学人民医院	宋启斌	中国	湖北省	武汉市
41	南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
42	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
43	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江省	杭州市
44	南京大学医学院附属鼓楼医院	王立峰	中国	江苏省	南京市
45	上海市浦东新区人民医院	徐光如	中国	上海市	上海市
46	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
47	遵义医科大学附属医院	周亮	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2021-08-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 367 ； 国际: 524 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-09；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-07；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；