蚌埠盐酸舍曲林胶囊BE期临床试验-盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20212725	试验状态	已完成
申请人联系人	谭琼	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	江苏联环药业股份有限公司

登记号	CTR20212725
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸舍曲林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸舍曲林胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验
试验方案编号	JSLH2020-11；第3.0版	方案最新版本号	JSLH2020-11；第3.0版
版本日期:	2021-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778820	联系人手机号	18905276702
联系人Email	375410892@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-江苏省扬州市生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225000

主要目的： 1.研究空腹单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂（50 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸舍曲林胶囊参比制剂（ZOLOFT®50 mg，Pfizer Holding France公司）后舍曲林在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂（50 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸舍曲林胶囊参比制剂（ZOLOFT®50 mg，Pfizer Holding France公司）后舍曲林在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45周岁（包含18岁和45岁）的男性或女性健康受试者； 2 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg 3 3.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、12导联心电图检查，经判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者； 4 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2；女性受试者血清妊娠试验结果经判断为正常； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对盐酸舍曲林胶囊有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者； 2 有晕针晕血史者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 5 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者； 6 试验开始服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，其它与本品产生药物相互作用的药物如硫利达嗪、具有5-羟色胺效应的药品（包括单胺氧化酶抑制、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂等）； 7 试验开始服药前30天内服用已知能够影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药，抗血小板药）或抗凝药（如华法林），以及有出血或凝血障碍病史者； 8 试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药； 9 试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者； 10 在服用研究药物前 48 h至完成最后一个药代动力学血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 11 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者； 12 HIV抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 13 试验筛选前90天内参加过其他的药物临床试验且服药者； 14 在筛选前3个月献血或失血超过400 mL者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 16 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸舍曲林胶囊 英文通用名:SetralineHydrochlorideCapsules 商品名称:联环优定 剂型:胶囊 规格:50mg（按舍曲林计） 用法用量:口服，一天一次，每次50mg 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸舍曲林胶囊 英文通用名:SetralineHydrochlorideCapsules 商品名称:ZOLOFT（左洛复） 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，一天一次，每次50mg 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 舍曲林的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） 给药前至给药后72小时 有效性指标 2 安全性指标：n生命体征（体温、脉搏、血压）；n体格检查；n12导联心电图；n血常规、尿常规、血生化、凝血功能等实验室检查指标；n不良事件。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘晓林	学位	医学学士	职称	副院长、教授
	电话	0552-3086013	Email	403158627@qq.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	刘晓林	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-10-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-02；
试验完成日期	国内：2022-01-24；