北京注射用SHR-1209I期临床试验-SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验

北京中国医学科学院阜外医院开展的注射用SHR-1209I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高胆固醇血症

基本信息

登记号	CTR20181324	试验状态	已完成
申请人联系人	朱波	首次公示信息日期	2018-08-09
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181324
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-1209
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	单次皮下注射SHR-1209安全耐受性和药代动力学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	SHR-1209单次给药安全耐受性和药代动力学试验
试验方案编号	SHR-1209-101;1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	朱波	联系人座机	021-61110121	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhubo@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区中科路1358号	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的评估受试者对SHR-1209单次皮下注射的安全性和耐受性。次要目的描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药代动力学特征；描述SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的药效动力学特征；评估SHR-1209单次皮下注射在受试者体内的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤45 周岁；
2	体重指数（BMI）须≥19 且＜28kg/m2，男性体重≥ 50.0kg且
3	血清LDL-C浓度≥2.0mmol/L 且＜4.1mmol/L；
4	空腹甘油三酯＜2.3 mmol/L；
5	经全面体格检查（生命体征、身高、体重、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢及皮肤检查）、十二导联心电图、及胸部正位片、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件；
6	理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

排除标准

1	经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病的受试者；
2	有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
3	筛选期血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4	筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者等。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用SHR-1209	用法用量:剂型：冻干粉，规格：0.15g/支，用法：复溶后单次皮下注射,剂量递增

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:剂型：冻干粉，规格：0.15g/支，用法：复溶后单次皮下注射,剂量递增

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规）、12导联心电图、注射部位反应等。	给药后150天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学和药效动力学	给药后150天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	贾友宏，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13611116637	Email	fwjyh07@163.com	邮政地址	北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院科研楼12楼
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	贾友宏	中国	北京	北京
2	中国医学科学院阜外医院	卿平	中国	北京	北京
3	中国医学科学院阜外医院	田蕾	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2018-07-17
2	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2018-08-15
3	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2019-01-14
4	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2019-02-25
5	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2019-02-26
6	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2019-05-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-28；

上一个试验目前是第 9317 个试验/共 18798 个试验下一个试验