柳州头孢氨苄颗粒其他临床试验-头孢氨苄颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20181351	试验状态	已完成
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2018-08-16
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20181351
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
试验专业题目	头孢氨苄颗粒在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）给药单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄颗粒生物等效性试验
试验方案编号	RZ-BE1708；版本号V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	13853760385	联系人手机号	暂无
联系人Email	13853760385@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁市东外环路6号	联系人邮编	272000

观察头孢氨苄颗粒在中国健康受试者中单次口服给药后的头孢氨苄体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Flynn Pharma Ltd生产持证的Keflex®（125mg/5mL）干混悬剂为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-65周岁（包括边界值），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）； 2 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 2 对头孢氨苄或其制剂辅料，或头孢菌素类、青霉素类及其他β-内酰胺类抗生素有过敏史者； 3 试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内使用过任何药物（包括中草药）和食物补充剂（包括维生素）者； 4 有胃肠道疾病史，尤其是溃疡性结肠炎、局限性肠炎、抗菌药物相关性结肠炎以及肾功能减退者； 5 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史者； 6 实验室检查、体格检查、胸部正位片及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者； 7 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（额温）35.0-37.2℃，具体情况由研究者综合判定； 8 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者； 10 试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 12 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 过量吸烟（>5支/天）或过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天）者，或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁等）者； 14 给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 15 酒精检测﹥0.0mg/100mL或药物滥用筛查呈阳性者； 16 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 19 女性受试者除上述情况外，符合下列条件之一者也应排除：哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：0.125g。空腹及餐后服药各1包，一日1次。用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄干混悬剂；英文名称：CefalexinOralSuspension；商品名：KeflexSuspension 用法用量:干混悬剂；规格：0.125g/5ml。空腹及餐后服药各5ml，一日1次。用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标包括生命体征（体温、脉搏、血压）检查指标、心电图、体格检查，血常规、血生化、尿常规、凝血功能、女性妊娠检查各指标和所有不良事件等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	蒋连强，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13517724836	Email	Gryyn3@163.com	邮政地址	广西柳州市柳石路1号
	邮编	545005	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	蒋连强	中国	广西	柳州
2	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西	柳州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2018-04-12
2	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2018-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-23；