合肥多潘立酮片BE期临床试验-多潘立酮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181353	试验状态	已完成
申请人联系人	赵振转	首次公示信息日期	2018-08-17
申请人名称	山西宝泰药业有限责任公司

登记号	CTR20181353
相关登记号	暂无
药物名称	多潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
试验专业题目	健康志愿者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	多潘立酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	HF-BE-DPLT-P；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2018-07-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵振转	联系人座机	0354-2666339	联系人手机号	13593120451
联系人Email	13593120451@163.com	联系人邮政地址	山西省-晋中市-榆次区榆次工业园区	联系人邮编	030600

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察山西宝泰药业有限责任公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与Janssen-Cilag, France生产的Motilium（参比制剂，多潘立酮片，10 mg/片）的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男性与女性受试者比例适当； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 受试者（包括男性受试者）愿意筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果正常或经临床医生判断异常无临床意义者； 5 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 既往或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等慢性疾病，并且经研究者判断影响本试验者； 3 乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者； 4 嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血、穿孔或释放泌乳素的垂体瘤（泌乳素瘤）等患者； 5 有药物或食物过敏史，或已知对本药成份过敏者； 6 筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 7 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒360 mL，或酒精含量为40%的烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精血液检测呈阳性者； 9 筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者； 10 药物滥用或药物依赖，或毒品筛查阳性者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 12 给药前48 h内服用过影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的特殊饮食，如葡萄柚（或葡萄柚汁）； 13 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，单次给药，每次10mg，用药时程：每周期给药一次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片英文名：Domperidonetablets商品名：Motilium 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，单次给药，每次10mg，用药时程：每周期给药一次，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药动学参数指标（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）进行生物等效性评价 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax达峰时间、λz消除速率常数、t1/2终末端消除半衰期 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件发生率，体格检查、生命体征、实验室检查等检查结果的变化 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	副教授，主任药师
	电话	0551-63869420	Email	1063775796@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-19
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-13；
试验完成日期	国内：2018-09-07；