上海琥珀酸曲格列汀片其他临床试验-琥珀酸曲格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20181328	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2018-08-13
申请人名称	杭州华东医药集团新药研究院有限公司

登记号	CTR20181328
相关登记号	CTR20181155;
药物名称	琥珀酸曲格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2型糖尿病的治疗
试验专业题目	曲格列汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、 双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸曲格列汀片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	HDHY18QGLT-1；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号	暂无
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

主要目的：以杭州中美华东制药有限公司生产的琥珀酸曲格列汀片为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的 琥珀酸曲格列汀片 （商品名：Zafatek®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较琥珀酸曲格列汀片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适 当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常 规、血生化、输血常规、凝血功能、妊娠检查（女性））、毒品筛查、酒精 呼气检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求者。
排除标准	1 对琥珀酸曲格列汀片或其任意组分或其类似物有过敏史，或曾出现对两种 或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的消化系统疾病史 者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血 液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（急性胰腺炎、肠梗 阻）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前 6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前 3个月内使用过毒品； 9 给药前 3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用 血制品者； 11 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒 精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250 mL）者； 16 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的 食物或饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位 收缩压 90~139mmHg，舒张压 50-89mmHg，脉搏 50-100 次/分，体温（耳 温）35.4-37.7℃，呼吸 16-22次/分，具体情况由研究者综合判定； 19 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 乙肝五项、抗丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗 体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 23 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组 者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期一次，每次50mg，用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸曲格列汀片英文名：TrelagliptinSuccinateTablets商品名：Zafatek 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期一次，每次50mg，用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血n生化、 尿常规等），临床症状、生命体征测定结果， 12-导联心电图和体格检查结果 末次给药后12-14天 安全性指标

1	姓名	王介非，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333-4343	Email	wjf_sm@126.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	王介非	中国	/	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-06-14

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-29；