泰安阿哌沙班片其他临床试验-阿哌沙班片生物等效性试验

登记号	CTR20181327	试验状态	已完成
申请人联系人	尹静	首次公示信息日期	2018-08-08
申请人名称	山东百诺医药股份有限公司

登记号	CTR20181327
相关登记号	CTR20181325;
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验专业题目	阿哌沙班片在中国健康人群餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿哌沙班片生物等效性试验
试验方案编号	SDBN-CTP-20180510BE-APSB；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹静	联系人座机	0531-88115363；13811555206	联系人手机号	暂无
联系人Email	yinjing@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省济南市高新区崇华路三庆世纪财富中心C座2层	联系人邮编	250101

1.主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服阿哌沙班片人体生物等效性。 2.次要目的：评价餐后状态下，口服阿哌沙班片安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄在18周岁（含）至45周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性别比例应不低于1/3； 3 女性体重不低于45.0kg，男性体重不低于55.0kg，且BMI指数在19.0~26.0kg/m2之间（含边界值）； 4 试验前一周经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、心率）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能结果正常，健康状况良好者（临床判断以医师为主）； 5 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求； 6 在研究招募前30日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法，且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 已知在入组前（第1周期的第-1天）28天内使用了任何已知可诱导或抑制CYP3A4/5酶、P-gp的药物或物质； 2 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（内生肌酐清除率（CrCl）≤50mL/min）； 3 已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者； 4 已知有恶性肿瘤病史者； 5 已知有体位性低血压史； 6 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女； 7 在研究结束后3个月内有生育计划者； 8 已知试验入组（每个周期第-1日）前6个月内接受任何外科手术或试验结束后2周内计划接受手术者； 9 已知试验入组（每个周期第-1日）前6个月内有药物滥用或酗酒情况者； 10 已知试验入组（每个周期第-1日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过400ml； 11 已知在研究药物给药前72小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料； 12 已知在研究药物给药前72小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料； 13 已知在研究药物给药前72小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料； 14 已知研究入组（每个周期第-1日）前3个月内每日吸烟量多于5支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者； 15 已知研究入组（每个周期第-1日）前3个月内参加过另一项药物临床研究者； 16 已知研究入组（每个周期第-1日）前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药，尤其是抗凝、抗血小板药物），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）； 17 已知有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对阿哌沙班过敏和乳糖不耐受者； 18 已知片剂/胶囊剂吞咽困难者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 已知有神经系统、精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病，尤其是近2年内出现异常出血或凝血功能障碍； 21 生命体征异常且经医师判断具有临床意义者，坐位测量或卧位休息5分钟以上测量，参考值范围一般为收缩压90mmHg~140 mmHg；舒张压60 mmHg~90 mmHg；心率60bpm~100bpm；体温35.5℃~37.2℃； 22 血β-HCG妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性； 23 12 导联ECG异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者； 24 酒精呼气检查结果数值大于0mg/100ml者； 25 尼古丁/可替宁尿检为阳性者； 26 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及HIV抗体的血液筛选结果任意一项呈阳性者； 27 存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者； 28 药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，每周期服药1次，每次2.5mg，用药时程：单次给药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片英文名：ApixabanTablets商品名：艾乐妥（Eliquis） 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，每周期服药1次，每次2.5mg，用药时程：单次给药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查进行安全性评估 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	乔元勋，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0538-6110178	Email	taianqiaoyx@163.com	邮政地址	山东省泰安市东岳大街58号
	邮编	271000	单位名称	泰安市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰安市中医医院	乔元勋	中国	山东省	泰安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰安市中医医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-13

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-10；