杭州重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）I期临床试验-重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗的I期临床试验

登记号	CTR20181344	试验状态	已完成
申请人联系人	季颖	首次公示信息日期	2018-09-12
申请人名称	上海博唯生物科技有限公司

登记号	CTR20181344
相关登记号	暂无
药物名称	重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防 6、11、16、18、31、33、45、52和58型人乳头瘤病毒感染所引起的宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括1级、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN 1/2/3）、宫颈原位癌（AIS）、浸润癌、外阴上皮内瘤样病变2级、3级（VIN1/2/3）、阴道上皮内瘤样病变2级、3级（VaIN1/2/3）；预防由HPV6、11型病毒感染引起的生殖器疣。
试验专业题目	评估重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）接种于9-45 周岁健康女性安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗的I期临床试验
试验方案编号	9-HPV-1001；4.0版本	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	季颖	联系人座机	021-68036087	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiying@bovax.com.cn	联系人邮政地址	上海浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼	联系人邮编	201318

评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）接种9-45周岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 9-45周岁健康女性 2 提供法定身份证明以便医生完成招募程序 3 受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17周岁受试者及监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书 4 研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访） 5 非孕期，并且同意7个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划。
排除标准	1 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 2 之前接种过HPV疫苗 3 首次接种研究疫苗前30天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗） 4 参加本次临床研究后7个月内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内仍在参加未完成的其他临床试验 5 方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断无临床意义的除外） 6 接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者 7 接种减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于14天；接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于10天 8 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克） 9 既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏 10 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史 11 受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗 12 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 13 现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤等 14 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 15 处于各种急性疾病（包括传染病和非传染病）或慢性疾病急性发作期的 16 处于哺乳期、孕期（含妊娠试验阳性）或7个月内计划怀孕的 17 近两年内有宫颈癌筛查异常或CIN、尖锐湿疣等HPV感染相关疾病 18 研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者 19 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；肌肉注射；按0,2,6月接种程序各一剂接种，上臂三角肌处肌肉注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸铝佐剂 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；肌肉注射；按0,2,6月接种程序各一剂接种，上臂三角肌处肌肉注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主动征集不良事件 每剂接种后7天内 安全性指标 2 非主动征集不良事件 每剂接种后30天内 安全性指标 3 严重不良事件 首剂接种至研究结束期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体的几何平均滴度 全程免疫后30天 有效性指标

1	姓名	陈直平，学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-87115153	Email	zhpchen@cdc.zj.cn	邮政地址	浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号
	邮编	310051	单位名称	浙江省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省疾病预防控制中心	陈直平	中国	浙江省	杭州市
2	浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心	张鑫培	中国	浙江省	绍兴市上虞区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2018-04-23
2	浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会	同意	2018-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-10；