广州丁酸氯维地平注射液其他临床试验-丁酸氯维地平注射液人体比较药代动力学研究（预试验）

登记号	CTR20181367	试验状态	已完成
申请人联系人	李庆	首次公示信息日期	2018-08-20
申请人名称	天津药物研究院有限公司

登记号	CTR20181367
相关登记号	暂无
药物名称	丁酸氯维地平注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于降低不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压
试验专业题目	随机、开放、双周期、双交叉设计丁酸氯维地平注射液在中国成年健康受试者体内的比较药动学研究（预实验）
试验通俗题目	丁酸氯维地平注射液人体比较药代动力学研究（预试验）
试验方案编号	JB-DSLWDP-PK-01；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李庆	联系人座机	0763-3299666-8202	联系人手机号	暂无
联系人Email	vivian.li@jiabopharm.com	联系人邮政地址	中国广东省清远市高新技术产业开发区生物医药城	联系人邮编	511517

以费森尤斯卡比（奥地利）公司生产的丁酸氯维地平注射液（Cleviprex®，50mL: 25mg）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的丁酸氯维地平注射液（50mL：25mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计初步比较两药的药代动力学特征，同时进行药效学（血压和心率）比较研究和安全性观察，为正式试验的设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，性别比例适当； 2 签署知情同意书时年龄在18～40周岁之间（包含边界值）； 3 男性体重至少50公斤，女性体重至少45公斤，所有志愿者的体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2之间（包含边界值）； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能），研究者判断异常有临床意义者； 2 艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者； 3 患有血液循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、精神异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理状况者； 4 筛选期及试验前1天安静状态下于双侧上肢分别测量血压，血压值在100mmHg ≤SBP≤139mmHg或60mmHg≤DBP≤ 89mmHg范围之外的，或者双侧上肢血压（收缩压或舒张压）相差20mmHg以上的；或既往或目前有体位性低血压表现者；且研究者判断异常有临床意义者； 5 筛选期及试验前1天安静状态下分别测量体温和心率，35.8℃≤体温≤37.8℃或55次/分≤心率≤100次/分范围以外者，且研究者判断异常有临床意义； 6 既往有突发的脑血管事件，或有出血倾向者； 7 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对大豆、豆制品、鸡蛋或蛋制品过敏，或已知对氯维地平或其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、游离脂肪酸等）或其他钙拮抗剂过敏者； 8 静脉采血困难者，或有晕针晕血史者，或不耐受静脉穿刺者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或毒品筛查阳性者；筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内有输血/失血≥400mL者，或参加过任何药物临床试验者； 12 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 13 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者或酒精呼气检查阳性者； 14 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；或给药前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者； 15 筛选前30天内使用过任何心血管类药物者，或筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 16 试验期间志愿者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后3个月内有生育计划者；妊娠期或哺乳期女性； 17 对乳糖不耐受者； 18 研究者认为任何不适宜志愿者进入本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：50mL:25mg；静脉输注，单次给药，给药剂量速率为8mg/h，连续输注30min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：丁酸氯维地平注射液；英文名：Cleviprexinjectableemulsion；商标名：Cleviprex 用法用量:剂型：注射剂；规格：50mL:25mg；静脉输注，单次给药，给药剂量速率为8mg/h，连续输注30min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞） 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数（Tmax、Vz、λz、T1/2z、MRT、CLz等） 给药后48小时 有效性指标 2 药效学指标（BP、HR、MAP、MAP/HR、AUEC等） 给药后48小时 有效性指标 3 安全性评价（包括生命体征、一般体格检查、实验室检查、心电图及不良事件/严重不良事件等） 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	曾星，博士学位	学位	暂无	职称	研究员
	电话	020-39318678	Email	zengxing-china@163.com	邮政地址	广东省广州市番禺区大学城医院科研楼6楼
	邮编	510006	单位名称	广东省中医院/Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	曾星	中国	广东省	广州市
2	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	修改后同意	2018-07-20
2	广东省中医院伦理委员会	同意	2018-07-31
3	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-10-22
4	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-11-07

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-28；