北京BAT5906注射液I期临床试验-BAT5906注射液I期临床研究

登记号	CTR20181343	试验状态	已完成
申请人联系人	曹云涛	首次公示信息日期	2018-10-26
申请人名称	百奥泰生物科技（广州）有限公司

登记号	CTR20181343
相关登记号	暂无
药物名称	BAT5906注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	BAT5906注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者玻璃体内单次给药、剂量递增的安全性和药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	BAT5906注射液I期临床研究
试验方案编号	BAT5906-001-CR（版本号：V3.0；版本日期：2018年9月14日）	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2019-07-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹云涛	联系人座机	020-22233606	联系人手机号	18819378159
联系人Email	ytcao@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市黄埔区科学大道中七喜大厦1107室	联系人邮编	510663

评价BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药，剂量递增的安全性。 评价BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内单次给药，剂量递增的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良 反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2 年龄为 50-80 岁（年龄包括边界值），男女不限； 3 目标眼必须符合下列要求：（1）确诊为湿性年龄相关性黄斑变性，目前仍有活动性病变的患者。活动性病变定义为患者黄斑区存在以下任一病变：①视网膜内液体；②视网膜内脂质渗 出；③视网膜下液体；④视网膜下出血；⑤视网膜色素上皮脱离；⑥脉络膜 新生血管；（2）所有类型病灶总面积≤30mm 2 （12 个视盘面积）；（3）最佳矫正视力≤70 个字母（ETDRS 视力表），相当于 snellen 视力≤20/40； 4 非目标眼的最佳矫正视力≥34 个字母（ETDRS 视力表），相当于 snellen 视力 ≥20/200。
排除标准	1 目标眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、黄斑前膜、密集的中心凹下硬 性渗出、RPE 撕裂； 2 目标眼视网膜出血≥4 个视盘面积； 3 目标眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散 大； 4 目标眼合并有影响中心视力的眼部疾病（例如视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管条 纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾病等）； 5 筛选前 3 个月内任意眼或全身接受过抗 VEGF 治疗，如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏 西普、康柏西普等； 6 筛选前 3 个月内任意眼结膜下、眼内或眼周注射皮质类固醇药物（如曲安奈德）； 7 目标眼曾接受以下眼科手术：玻璃体切除术、黄斑转位术、青光眼滤过术； 8 目标眼筛选前 3 个月内曾接受以下治疗：光动力治疗（PDT）、黄斑区激光光凝术、 经瞳孔温热疗法（TTT）以及其他用于治疗 AMD 的手术； 9 目标眼筛选前 1 个月内曾行外眼手术或筛选前 3 个月内曾行白内障手术； 10 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（距筛选 1 个月以上的人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）； 11 筛选前 3 个月内任意眼有玻璃体出血史； 12 目标眼有瞳孔传入缺陷（APD）或任意眼有假性囊膜剥脱综合征； 13 非目标眼筛选前 1 个月内维替泊芬治疗史； 14 任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜 睫状体炎，眼内炎）； 15 任意眼青光眼病史； 16 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去 铁敏、氯喹/羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等； 17 对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史， 以及对两种以上药物过敏或非药物因素过敏，或已知对任何一种单克隆抗体发生过 敏反应； 18 合并有糖尿病视网膜病变或糖化血红蛋白＞10%的糖尿病患者； 19 筛选前 1 个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 20 存在具有临床意义的，需口服、肌注或静脉给药的全身感染性疾病； 21 筛选前 6 个月内有心肌梗塞、脑梗塞及心绞痛病史者； 22 筛选前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者，或筛选前 14 天内 曾接受除阿司匹林/NSAIDs 外的抗凝抗血小板治疗； 23 全身性免疫性疾病患者，包括但不局限于以下：甲状腺功能亢进、甲状腺功能低降 低、白癜风、干燥综合症、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化、哮喘、 间质性肺炎、肝炎、肾炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）； 24 血压控制不理想的高血压或高血压前期者（定义为经降压药物治疗后，血压仍＞ 140/90 mmHg）； 25 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶 性肿瘤）； 26 肝、肾功能异常者（本试验规定 ALT、AST 不得高于本中心实验室正常值上限 2.5 倍；Crea、BUN 不得高于本中心实验室正常值上限 2 倍）； 27 凝血功能异常者（凝血酶原时间＞正常值上限 3 秒或活化部分凝血活酶时间＞正常 值上限 10 秒）； 28 艾滋病、梅毒及活动性肝炎患者（乙肝病毒表面抗原阳性但是肝功能符合本方案定 义的正常值范围者除外）； 29 未使用有效避孕措施者或妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血妊娠试验阳 性）； 30 筛选前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 31 研究者认为需要排除者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT5906注射液 用法用量:规格：1.2mg/0.2ml；玻璃体内注射给药，给药体积50μL，单次给药。给药剂量组0.3mg/眼。 2 中文通用名:BAT5906注射液 用法用量:规格：2.4mg/0.2ml；玻璃体内注射给药，给药体积50μL，单次给药。给药剂量组0.6mg/眼。 3 中文通用名:BAT5906注射液 用法用量:规格：5mg/0.2ml；玻璃体内注射给药，给药体积50μL，单次给药。给药剂量组1.25mg/眼。 4 中文通用名:BAT5906注射液 用法用量:规格：10mg/0.2ml；玻璃体内注射给药，给药体积50μL，单次给药。给药剂量组2.5mg/眼。 5 中文通用名:BAT5906注射液 用法用量:规格：16mg/0.2ml；玻璃体内注射给药，给药体积50μL，单次给药。给药剂量组4.0mg/眼。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价 给药前至给药后至70天 安全性指标 2 药代动力学评价 给药前至给药后至70天 安全性指标 3 药效学评价 给药前至给药后至70天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性评价 给药前至给药后至70天 有效性指标 2 有效性评价 给药前至给药后至70天 有效性指标

1	姓名	陈有信	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69151662	Email	chenyouxinpumch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号中国医学科学院附属协和医院门诊6楼
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京	北京
2	北京医院	戴虹，医学学士	中国	北京	北京
3	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲，医学硕士	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-07-25
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-28
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-09
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-31
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 21-40 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-09；
试验完成日期	国内：2020-03-25；