上海NNC0174-0833I期临床试验-一项研究NNC0174-0833如何在正常体重、超重或肥胖的中国人群中发挥作用的试验

上海上海市徐汇区中心医院开展的NNC0174-0833I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为超重和肥胖

基本信息

登记号	CTR20212730	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2021-10-27
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212730
相关登记号	暂无
药物名称	NNC0174-0833
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重和肥胖
试验专业题目	在体重正常、超重或肥胖的中国男性受试者中单次皮下注射NNC0174-0833的药代动力学研究
试验通俗题目	一项研究NNC0174-0833如何在正常体重、超重或肥胖的中国人群中发挥作用的试验
试验方案编号	NN9838-4615	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-10	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615935	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是观察研究药物在参与者体内的作用以及如何从他们的体内清除。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书时年龄18 - 55岁（均包含边界值）的中国男性受试者。
2	筛选时体重指数（BMI）介于20.0 - 39.9 kg/m2（均包含边界值）之间。
3	筛选时体重介于60.0 - 110 kg（均包含边界值）之间。

排除标准

1

对于未采取禁欲或未手术绝育（输精管切除术）的男性受试者，受试者本人或其伴侣不愿意在整个试验期间（直至“试验结束”）使用高效避孕方法未禁欲或未手术绝育（输精管切除术）的男性受试者，受试者本人或其伴侣不愿意在整个试验期间（直至“试验结束”）使用高效避孕方法（根据当地法规或实践要求）。

2

由研究者判断可能危及受试者安全性或影响对方案依从性的任何疾病。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NNC0174-0833 英文通用名:Cagrilintide 商品名称:NA	剂型:注射液规格:10毫克/mL 用法用量:皮下注射，剂量水平（0.3，0.9和1.8毫克）用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-∞，NNC0174-0833：单次给药后从时间0至无穷大的NNC0174-0833血浆浓度-时间曲线下面积	自给药前（第1天）至访视7（第36天）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-168，NNC0174-0833：单次给药后从时间0至168小时NNC0174-0833血浆浓度-时间曲线下面积	自给药前（第1天）至访视3（第8天）	有效性指标
2	Cmax，NNC0174-0833：血浆中NNC0174-0833的峰浓度	自给药前（第1天）至访视7（第36天）	有效性指标
3	tmax，NNC0174-0833：NNC0174-0833给药后达到血浆峰浓度的时间	自给药前（第1天）至访视7（第36天）	有效性指标
4	t1/2，NNC0174-0833：NNC0174-0833的终末半衰期	自给药前（第1天）至访视7（第36天）	有效性指标
5	CL/FNNC0174-0833：NNC0174-0833的表观总血浆清除率	自给药前（第1天）至访视7（第36天）	有效性指标
6	Vz/FNNC0174-0833：NNC0174-0833在终末相的表观分布容积	自给药前（第1天）至访视7（第36天）	有效性指标
7	体重变化	自给药前（第1天）至访视7（第36天）	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	贾晶莹	学位	药学硕士	职称	主管药师
	电话	15502129068	Email	jyjia@shxu-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-09-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 926 个试验/共 18798 个试验下一个试验