北京KX7105III期临床试验-评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的临床试验

登记号	CTR20212731	试验状态	进行中
申请人联系人	祝浩淼	首次公示信息日期	2021-10-29
申请人名称	成都百裕制药股份有限公司/ 北京科信必成医药科技发展有限公司

登记号	CTR20212731
相关登记号	暂无
药物名称	KX7105
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性荨麻疹
试验专业题目	评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、平行设计、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的临床试验
试验方案编号	HJG-XTLQ-KXBC-Ⅲ	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-09-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	祝浩淼	联系人座机	010-62128577	联系人手机号
联系人Email	zhuhaomiao@cosci-med.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区学院路30号科大天工大厦A座15层	联系人邮编	100083

以阳性药为对照，评价KX7105治疗急性荨麻疹的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65周岁(含18周岁和65周岁)，性别不限； 2 诊断为急性荨麻疹； 3 筛选时患者的瘙痒严重程度评分经患者评定≥1分； 4 筛选时患者的风团/红斑程度评分经研究者评定≥1分； 5 能够理解知情同意书，自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准	1 禁止使用抗组胺药的患者(例如闭角型青光眼，有症状的前列腺肥大等)； 2 随机前2小时内使用过抗组胺药(H1拮抗剂)，如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等； 3 随机前2小时内使用过H2拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等； 4 随机前2小时内使用过多塞平； 5 随机前4小时内使用类固醇激素处理急性过敏反应； 6 随机前20分钟内使用过肾上腺素； 7 已知对羟嗪、西替利嗪、左西替利嗪、苯海拉明过敏； 8 妊娠期或哺乳期女性；或从筛选日起至用药结束后3个月内有妊娠计划或捐精/捐卵者；或从筛选日起至用药结束后3个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 9 研究者判断患者对正在服用的药物(如抗生素、NSAIDs等)产生急性过敏反应且不能停药； 10 急性荨麻疹合并喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等且经研究者判断不适合参加本研究者； 11 筛选时患有慢性荨麻疹(既往患有慢性荨麻疹但症状已消失3个月及以上的患者除外)、荨麻疹性血管炎、遗传性血管性水肿、抗组胺药难治性荨麻疹或干扰治疗效果评价的皮肤疾病者； 12 已知有免疫缺陷病史的患者； 13 除急性荨麻疹之外，还有其他重大医学(如血液疾病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等)或精神疾病且经研究者判断不适合参加本研究者； 14 筛选时正在合并使用p-糖蛋白抑制剂(如环孢素、伊曲康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米等)的患者； 15 筛选前3个月内参与过其他临床试验者(仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外)； 16 研究者判断患者无法耐受盐酸西替利嗪注射液10mg静脉注射或盐酸苯海拉明注射液20mg肌肉注射； 17 患者从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作，且在用药后48小时内无法停止者； 18 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他各种情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KX7105 英文通用名:KX7105 商品名称:KX7105 剂型:注射剂 规格:10mg/mL：1mL 用法用量:试验组：盐酸西替利嗪注射液10mg/mL，通过缓慢的静脉注射(约1～2分钟)完成单次1mL注射；盐酸苯海拉明注射液模拟剂(0.9%氯化钠注射液)，通过缓慢的肌肉注射完成单次1mL注射。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸苯海拉明注射液 英文通用名:DiphenhydramineHydrochlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/mL：1mL 用法用量:对照组盐酸苯海拉明注射液20mg/mL，通过缓慢的肌肉注射完成单次1mL注射；盐酸西替利嗪注射液模拟剂(0.9%氯化钠注射液)，通过缓慢的静脉注射(约1～2分钟)完成单次1mL注射。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点：给药后2小时患者评定瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度/变化值(参见附件2中D2)。 给药后2小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瘙痒治疗成功患者百分比[定义为2小时患者评定瘙痒严重程度评分较基线降低至少1个单位(参见附件2中D2)]； 给药后2小时 有效性指标 2 1小时和“离院时”患者评定瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度/变化值(参见附件2中D1和D3)； 给药后1小时和离院时 有效性指标 3 1小时、2小时和“离院时”研究者评定风团/红斑程度评分及其较基线的变化值(参见附件2中C1、C2和C3)； 给药后1小时、给药后2小时和离院时 有效性指标 4 1小时、2小时和“离院时”目标风团面积较基线的变化值； 给药后1小时、给药后2小时和离院时 有效性指标 5 使用急救药物的患者百分比； 给药后即刻至离院 有效性指标 6 研究者判断是否为“有效治疗”； 给药后即刻至离院 有效性指标

1	姓名	晋红中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69151500	Email	Jinhongzhong@263.net	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院（组长）	晋红中	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	何焱玲	中国	北京市	北京市
3	安徽医科大学第二附属医院	杨春俊	中国	安徽省	合肥市
4	延边大学附属医院（延边医院）	金哲虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
5	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	石继海	中国	内蒙古自治区	包头市
6	包头市中心医院	张国惠	中国	内蒙古自治区	包头市
7	山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
8	延安大学咸阳医院	陈小艳	中国	陕西省	咸阳市
9	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
10	新疆医科大学第一附属医院	帕丽达·阿布利孜	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
11	齐齐哈尔市中医医院	孙莹	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
12	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
13	南昌大学第二附属医院	姜美英	中国	江西省	南昌市
14	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
15	济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
16	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
17	承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
18	南阳市第一人民医院	毕晓东	中国	河南省	南阳市
19	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；