长春VC005片I期临床试验-评价VC005片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次给药、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究

登记号	CTR20212729	试验状态	进行中
申请人联系人	赖筱娟	首次公示信息日期	2021-11-01
申请人名称	江苏威凯尔医药科技有限公司

登记号	CTR20212729
相关登记号	暂无
药物名称	VC005片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠病
试验专业题目	评价VC005片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次给药、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究
试验通俗题目	评价VC005片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单次给药、食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa期临床研究
试验方案编号	VC005-101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赖筱娟	联系人座机	025-58532778	联系人手机号	15358160458
联系人Email	lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华康路136号	联系人邮编	211800

主要目的： 1.评价健康成年受试者单次口服VC005片后的耐受性和安全性； 2.评价VC005片的药动学（PK）特征； 3.评价VC005片的药物代谢转化； 4.评价食物对VC005片的药代动力学的影响。 次要目的： 1.初步评价VC005片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者，年龄18~45周岁（包括临界值）； 2 体重指数（BMI）18～28kg/m2之间（包括临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg； 3 试验期间及完成试验后3个月（时间要超过精子产生需要的时间）内无生育计划，且愿采用有效避孕措施（非激素性避孕措施）且无捐精、捐卵计划； 4 自愿参加试验，并签署知情同意书； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 2 心电图异常有临床意义者； 3 受试者具有非典型性增生的证据或恶性肿瘤病史； 4 患有眼科疾病，包括眼科手术史或激光手术史（近视眼激光手术除外）； 5 给药前3个月有单纯疱疹或带状疱疹病史者； 6 具有任何活动性结核（TB）病或潜伏性 TB 感染史或证据（结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）结果呈阳性），或具既往有皮肤 TB 检测结果呈阳性或 QuantiFERON-TB Gold In-Tube 检测（GIT 分析） 结果呈阳性的病史； 7 已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前4周），或者在基线2周内出现任何急性感染者； 8 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 9 给药前 2周内接种过疫苗，或研究期间计划接种疫苗者； 10 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食者（如节食）；不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者； 11 筛选前 6 个月内接受过任何手术者； 12 筛选前 14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药； 13 服用研究药物前28天内或研究期间使用任何抑制或诱导肝酶活性的药物者； 14 筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者； 15 血脂异常有临床意义者、冠心病者； 16 妊娠和哺乳期女性，妊娠检查为阳性的女性； 17 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，筛选结束后至入组前及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 20 在服用研究药物前24 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、黄嘌呤的食物或饮料； 21 研究药物首次给药前2周食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 22 临床实验室检查异常有临床意义者；或筛选前其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 23 尿毒品筛查及酒精筛查阳性者； 24 乙肝表面抗原、丙肝抗体/丙肝核心抗原、HIV 抗原/抗体、梅毒抗体检查阳性者； 25 研究者判定不适宜参加试验的其他情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:VC005片 英文通用名:VC005Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1、5、25、50mg/片 用法用量:SAD研究1、5、10、25、50、100mg各个剂量组按照对应剂量进行单次给药；食物影响研究按照对应剂量进行单次给药 用药时程:SAD研究各个剂量组单次给药1次，共1个给药周期；食物影响研究每个周期单次给药1次，共2个给药周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VC005片的PK参数，包括Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUCinf、CL/F、MRT等 整个试验周期 有效性指标 2 VC005片的PD指标，包括血细胞内磷酸化STAT3 整个试验周期 有效性指标 3 VC005片的安全性指标，包括不良事件（CTCAE5.0）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、心电图、生命体征、体格检查、眼科检查等 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VC005片的PK/PD相关性 整个试验周期 有效性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-10-21
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-10-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；