万州格列美脲片其他临床试验-格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验

登记号	CTR20181401	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡茂	首次公示信息日期	2018-08-27
申请人名称	重庆康刻尔制药有限公司

登记号	CTR20181401
相关登记号	暂无
药物名称	格列美脲片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服格列美脲片随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	格列美脲片人体空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	HZWS-KKE-18B18 ； 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蔡茂	联系人座机	15922529914	联系人手机号	暂无
联系人Email	caimao2017@163.com	联系人邮政地址	重庆北部新区经开园金渝大道101号	联系人邮编	401122

主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（格列美脲片，重庆康刻尔制药有限公司）和参比制剂（格列美脲片，商品名：Amaryl®，Sanofi S.p.A.），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 体重： 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI) ≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m) 2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg； 2 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 3 受试者若为有生育能力的女性，需同意签署知情同意书起至末次给药后至少1个月采取适当的避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需在上述时间内采取适当的避孕措施。 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 2 有药物滥用史，服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或药物滥用检测结果阳性者； 3 筛选前1个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 4 试验前1个月内或试验期间经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选时酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者； 5 首次服用研究用药前28天内接受过疫苗接种，或使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或首次服用研究用药前14天内使用任何处方药、非处方药、中药者； 6 在筛选前1个月内接受过重大手术； 7 入选前3个月内献过血或因其它原因失血超过200mL； 8 入选前3个月参加过其它临床试验者； 9 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病； 10 实验室检查、12-导联心电图任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 11 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 12 试验前生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 13 在研究开始前48小时内，受试者服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 14 在研究开始前7天内，受试者服用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）； 16 不能耐受静脉采血者； 17 经研究者判断，不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片 用法用量:片剂；规格：2mg；口服；一天一次；每次2mg；用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列美脲片英文名：Glimepiride商品名：Amaryl 用法用量:片剂；规格：2mg；口服；一天一次；每次2mg；用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 如果AUC0-∞、AUC0-t和Cmax的GMR（受试/参比）的90% CI介于80.00%至125.00%，则可认为受试制剂和参比制等效。 给药前及给药后48小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在服药前1小时内，服药后2h（±30min）、4h（±30min）、12h（±30min）、24h（±30min）和48h采血完成后30min内测受试者生命体征（包括坐位血压、脉搏、体温及呼吸）；此外，服药前0h(服药前60min内)和服药后1h(±30min)，2h(±30min)，4h(±30min)，6h(±30min)，10h(±30min)进行指尖/静脉血血糖检测。医护人员在整个试验过程中将严密监测AE并主动上报。出组安全性检查项目包括：生命体征测量（包括坐位血压、脉搏、体温及呼吸），实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、妊娠试验）、简单体格检查及12导联心电图检查，完成上述检查并经研究者评估后方可离开临床研究中心。若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束或研究者根据医疗需要判定。 给药前及给药后48小时。 安全性指标

1	姓名	周勇，药学本科	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13609435179	Email	304749547@qq.com	邮政地址	重庆市万州区关门石38号
	邮编	404100	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆	万州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-19；