郑州泰比培南酯颗粒其他临床试验-泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验

郑州郑州大学第一附属医院开展的泰比培南酯颗粒其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为社区获得性肺炎

基本信息

登记号	CTR20181402	试验状态	进行中
申请人联系人	夏珏妤	首次公示信息日期	2019-05-29
申请人名称	江苏柯菲平医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181402
相关登记号	CTR20161023;
药物名称	泰比培南酯颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200206
适应症	社区获得性肺炎
试验专业题目	泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验
试验通俗题目	泰比培南酯颗粒人体药代动力学试验
试验方案编号	ZDY2017010；V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	夏珏妤	联系人座机	15805195658	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiajueyu@kfpyy.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区徐庄路6号1幢	联系人邮编	210014

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察江苏柯菲平医药股份有限公司研制的泰比培南酯颗粒（受试制剂，规格：50 mg/袋）在中国健康受试者体内的单次给药药代动力学特征。次要目的：观察泰比培南酯颗粒在健康受试者中给药后的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
2	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；
6	能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1	HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2	一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3	既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
4	对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类有过敏史者；
5	在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
6	受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
7	目前吸烟每日＞5支者；
8	药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
9	最近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
10	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
11	试验前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
12	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
14	研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:泰比培南酯颗粒	用法用量:泰比培南酯颗粒50mg/袋，早、晚饭后各服一次（两次给药间隔为10~12小时），根据体重每次3.5~4.5mg/kg，必要时可增加到每次6mg/kg，疗程7天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NA	用法用量:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学评价（1）用非房室模型（Non-compartmental analysis，NCA）分析，计算各受试者的药代参数，包括：Cmax、Tmax、K、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vd/F、AUC0-t、AUC0-∞，评价受试者单次口服试验药物后的药代动力学特征。评价单次给药后，性别对药代动力学特征的影响。评价单次给药后剂量组间药代动力学特征。采用置信区间法评价线性药动学。（2）计算尿液中泰比培南的排泄速率、累积排泄量、累积排泄率，评价单次给药后尿药排泄特征。	试验结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性评价：按照生命体征、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和ECG评价安全性和耐受性。	试验结束后	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张晓坚，理学本科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0371-66295651	Email	Zhxj0524@sina.com	邮政地址	河南省郑州市二七区建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院	修改后同意	2017-08-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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