海口酮咯酸氨丁三醇片其他临床试验-酮咯酸氨丁三醇片餐后人体生物等效性研究

海口海南医学院第一附属医院开展的酮咯酸氨丁三醇片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

基本信息

登记号	CTR20181410	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-08-16
申请人名称	山东新时代药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181410
相关登记号	暂无
药物名称	酮咯酸氨丁三醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
试验专业题目	酮咯酸氨丁三醇片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	酮咯酸氨丁三醇片餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-NS-T-BE01;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

三、临床试验信息

1、试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的酮咯酸氨丁三醇片（商品名：尼松®，规格：10mg）为受试制剂，Mylan Pharmaceuticals Inc.生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性或女性；
2	年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3	体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内，包含临界值；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、 AST≤1.5×ULN；
5	自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照方案计划完成试验者。

排除标准

1	有胃肠道疾病者（如消化性溃疡、胃肠道出血等）；
2	有脑血管出血病史者或疑似有出血倾向者；
3	过敏体质，或是对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；
4	筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400mL）者；
5	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
6	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
7	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
8	有精神病史、药物滥用史者；
9	药筛检测阳性者；
10	酒精呼气检测结果阳性，或既往3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
11	筛选前3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者；
12	不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
13	有吞咽困难者；
14	采血困难者；
15	研究者认为其他不适合入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片	用法用量:片剂；规格10mg/片；口服：一次，10mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片英文名：KetorolacTromethamineTablets商品名：无	用法用量:片剂；规格10mg/片；口服：一次，10mg。用药时程：单次用药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	试验结束后	有效性指标
2	生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黄红谦，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13907644368	Email	huanghongqian@hngcp.com	邮政地址	海南省海口市龙华区龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院	黄红谦	中国	海南省	海口市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-08-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-10；

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