郴州丙戊酸钠片其他临床试验-丙戊酸钠片生物等效性试验

登记号	CTR20181409	试验状态	已完成
申请人联系人	王飞龙	首次公示信息日期	2018-08-29
申请人名称	山东方明药业集团股份有限公司

登记号	CTR20181409
相关登记号	暂无
药物名称	丙戊酸钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1) 治疗各种癫痫（小发作、部分发作、精神运动性发作及混合发作）以及癫痫伴随的性格行为障碍（不满、易怒等）。 2) 治疗躁狂症以及躁狂抑郁症的躁狂状态。 3) 预防偏头疼发作。
试验专业题目	丙戊酸钠片在健康受试者中单中心随机开放、单剂量、四周期、重复交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	丙戊酸钠片生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-BWSN-1806;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王飞龙	联系人座机	13954091619	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangfeilongl@163.com	联系人邮政地址	山东省东明县黄河路方明段	联系人邮编	274500

主要研究目的：通过健康成年受试者空腹及餐后口服受试制剂与参比制剂，评价两者在空腹及餐后状态时的生物等效性。 次要研究目的：评价丙戊酸钠片在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者，女性受试者不少于三分之一； 2 男性受试者体重 ≥ 50kg，女性受试者体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）； 3 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 4 近期无生育计划且同意在试验期间以及使用最后一次研究药物后至少6月内采取有效的非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划者； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿参加临床研究并签署知情同意书； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 3 有肝功能不全或既往史者； 4 有或怀疑有尿素循环障碍症者（有原因不明的脑病或原因不明昏睡既往史者，有尿素循环症或原因不明的乳儿死亡家族史者）； 5 有自杀行为既往史以及有自杀想法的躁狂症和躁狂抑郁症躁狂状态者； 6 有食物、药物等过敏史，尤其对丙戊酸钠片及其辅料中任何成分过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药/非处方药者，包括中草药、维生素和营养补充剂； 8 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 10 筛选前3个月内献过血包括成分血，或因其它原因大量失血（≥450mL）； 11 在筛选前6个月内有药物滥用者、毒品使用者； 12 在筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能禁用任何烟草类产品者； 14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）； 15 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等黄嘌呤饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 19 妊娠期（尿/血妊娠结果阳性）、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）； 20 乙肝五项、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒筛选阳性者； 21 晕血，晕针或不能耐受静脉穿刺采血者； 22 经研究者判断，不适合参加试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每周期服药1次，每次0.2g，用药时程：单次给药试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠片，SodiumValproateTablets，DEPAKENE 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每周期服药1次，每次0.2g，用药时程：单次给药对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后96h 有效性指标+安全性指标 2 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图和体格检查进行安全性评估 给药后96h 安全性指标

1	姓名	张永东，理学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyyyqlc@163.com	邮政地址	湖南省郴州市北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东，理学学士	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2018-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-29；