北京阿托伐他汀钙片其他临床试验-阿托伐他汀钙片生物等效性研究

登记号	CTR20181411	试验状态	进行中
申请人联系人	王柳	首次公示信息日期	2018-08-21
申请人名称	湖北广济药业股份有限公司

登记号	CTR20181411
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 冠心病： 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、三周期、部分重复、空腹及餐后生物等效性研究
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片生物等效性研究
试验方案编号	HJG-MAD-CTPBE-ATFTT；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王柳	联系人座机	18986516829/0713-6216075	联系人手机号	暂无
联系人Email	WL19730607@163.com	联系人邮政地址	湖北省黄冈武穴市江堤路1号	联系人邮编	435400

以原研公司Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor）为参比制剂，以湖北广济药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正的临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性，并评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者；预试验：男女均有；正式试验：男女均有，单一性别 受试者例数需符合一定比例； 2 签署知情同意书时 18 到 65 周岁（包括边界值）； 3 男性至少 50kg，女性至少 45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在 19-26kg/m 2 之间（包括边界值）； 4 受试者需同意从签署知情同意书开始直至试验结束后 3 个月采取有效的避孕 措施（禁止服用口服避孕药）； 5 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 6 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
排除标准	1 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命 体征、实验室检查和体格检查），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不 局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内 分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、精神心理疾病、心血管 系统疾病或其它疾病）； 2 弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力者； 3 有药物过敏史（尤其他汀类），其他过敏史，或已知对于研究药物活性成分（阿 托伐他汀钙）或辅料过敏； 4 静脉采血困难者； 5 有晕针或晕血史者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史； 7 艾滋病抗体、梅毒及肝炎筛查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体)，其中 任何一项阳性者； 8 筛选前 1 个月至试验结束后 3 个月内，受试者或其伴侣有生育计划或捐精捐卵 计划，女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期； 9 近 2 年内有嗜酒史、嗜烟史[嗜酒是指一天内饮酒的酒精量超过 25 g（25 g 酒 精相当于 750 mL 啤酒、250 mL 葡萄酒或 85 mL 低度白酒），每周超过两次； 或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气试验阳性；嗜烟是指每日抽烟 5 支以上]； 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；尿液药物筛查结果阳性或有药物 滥用史（定义为使用违禁药物）； 10 在筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 11 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者； 12 筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL； 13 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草 药产品； 14 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250 ml）者； 15 在服用研究药物前 48h 内食用过葡萄柚或由其制备的食物或饮料，或者巧克 力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的特殊饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或 受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，9天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片；英文名：AtorvastatinCalciumTablets；商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格10mg；空腹口服，一次一片，240mL温水送服；用药时程：每周期单次给药，9天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者体格检查、生命体征、实验室检查、导联心电图、不良事件等 安全性指标 安全性指标

1	姓名	李昂	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84322133	Email	dtyygcp@163.com	邮政地址	中国北京市朝阳区京顺东街 8 号
	邮编	100015	单位名称	中国首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国首都医科大学附属北京地坛医院	李昂	中国	北京	北京市
2	中国上海灿明医药科技有限公司	王学文	中国	上海市	静安区
3	中国南京科利泰医药科技有限公司	程旻露	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-07-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；