北京癃闭通颗粒其他临床试验-癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎评价有效性安全性临床试验

北京中国中医科学院西苑医院开展的癃闭通颗粒其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）

基本信息

登记号	CTR20181420	试验状态	已完成
申请人联系人	金勇	首次公示信息日期	2018-08-24
申请人名称	济川药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181420
相关登记号	CTR20181418,CTR20181419,
药物名称	癃闭通颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）
试验专业题目	癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）评价其有效性和安全性随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎评价有效性安全性临床试验
试验方案编号	JC-ZY-LBTKL-2018-01；第2版	方案最新版本号	第4版
版本日期:	2019-09-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	金勇	联系人座机	0523-82569466	联系人手机号	13852887679
联系人Email	zjsjcjy@163.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾济川药业集团有限公司药物研究院	联系人邮编	225400

三、临床试验信息

1、试验目的

（1）初步评价癃闭通颗粒治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热瘀滞证）的有效性，探索癃闭通颗粒治疗的目标人群，以及观察对不同症状的缓解作用；（2）观察癃闭通颗粒临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	自愿签署知情同意书；
2	符合西医Ⅲ型前列腺炎的诊断标准，病程≥3个月者；
3	符合中医湿热瘀滞证前列腺炎诊断标准；
4	慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分；
5	年龄≥18周岁且≤50周岁的男性患者。

排除标准

1	良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等。
2	具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者。
3	肝功能ALT、AST、肾功能UREA超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选。
4	离心尿WBC＞5个/ HP。
5	非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
6	过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者。
7	法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等），精神病患者。
8	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9	最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验。
10	正在参加其他药物临床试验的患者。
11	严重焦虑和抑郁的患者。
12	用药期间至用药结束30天内有生育计划。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:癃闭通颗粒	用法用量:颗粒剂；10g/袋；开水冲服；每天早晚饭后各1袋，连续服用8周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:癃闭通颗粒模拟药（含1%癃闭通颗粒）	用法用量:颗粒剂；10g/袋；开水冲服；每天早晚饭后各1袋，连续服用8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	（1）慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分。n（2）中医症状评价表。n（3）膀胱过度活动症评分（OABSS）问卷。	用药后8周（56±3天）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征；血常规（WBC、RBC、HB、PLT、NEU%、LYM%）；n尿常规（LEU、ERY、PRO、GLU）；便常规+潜血；心电图；肝功能（AST、ALT、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP）；肾功能（Scr、BUN、尿微量白蛋白、尿NAG）；凝血四项（PT、APTT、FIB、TT）；离子水平（K+、Na+、Cl- ）；	用药后8周（56±3天）	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	高瞻	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910871852	Email	gaozhanmd@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高瞻，博士	中国	北京市	北京市
2	北京中医药大学东直门医院	李海松，博士	中国	北京市	北京市
3	辽宁中医药大学附属医院	王丽霞，硕士	中国	辽宁省	沈阳市
4	上海市中医医院	王小平，博士	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-04-16
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-05-16
3	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-08-21
4	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-08-31
5	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2019-09-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 121 ；
实际入组总人数	国内: 121 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-09；
试验完成日期	国内：2021-06-19；

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