上海缬沙坦胶囊其他临床试验-缬沙坦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20181422	试验状态	已完成
申请人联系人	王晓东	首次公示信息日期	2018-08-21
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20181422
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	缬沙坦胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C1819；版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓东	联系人座机	0519-88804418	联系人手机号	暂无
联系人Email	czsy_wxd@163.com	联系人邮政地址	江苏省常州市天宁区中吴大道567号	联系人邮编	213018

在空腹和餐后状态下，对缬沙坦胶囊受试制剂（缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（代文®，北京诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书； 2 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性； 3 体重：男性≥50 kg或女性≥45 kg；体重指数［BMI=体重（kg）/身高（m）2］在19-28 kg/m2之间（包括边界值）； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸部X线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义； 5 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查结果呈阴性； 6 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，乳酸过敏或牛奶过敏者，多发性或复发性过敏史或过敏体质者； 2 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史； 3 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg； 4 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者； 5 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）者； 6 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 7 每日吸烟量≥10支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者； 9 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）； 10 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者； 11 首次给药前3个月内有献全血或失血？ 400 mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血？ 200 mL者； 12 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）； 13 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：重复给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊（英文名：ValsartanCapsules,商品名：代文） 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，用药时程：重复给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 第一次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘艳梅，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-06-13

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-17；